Tratamento de primeira linha do câncer pancreático metastático: Nab-paclitaxel sequencial + Gemcitabina/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabina (FIRGEMAX)
5 de julho de 2024 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II Avaliando um Tratamento Sequencial com Nab-paclitaxel+Gemcitabina/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabina em Câncer Pancreático Metastático de Primeira Linha
O principal objetivo deste estudo é avaliar a cada 2 meses alternando nab-paclitaxel/gencitabina e FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gencitabina, em relação à progressão da doença em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França
- Clinique Privée Claude Bernard
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Blois, França
- CH
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne sur Mer, França
- Hopital Duchenne
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Bourgoin-Jallieu, França
- CH Pierre Oudot
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Caen, França
- CHR côte de Nacre
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Corbeil Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, França
- Centre GF Leclerc
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Draguignan, França
- CH de la Dracénie
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Flers, França
- Ch Jacques Monod
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Frejus, França
- CH
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Le Kremlin Bicetre, França
- CHU
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Le Mans, França
- CH
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Limoges, França
- CHU
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Limoges, França
- Clinique Chenieux
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Longjumeau -, França
- CH
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Lyon, França
- CH Pierre Benite
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Marseille, França, 13331
- Hôpital Européen Marseille
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Mont-de-Marsan, França
- H Layné
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75020
- HEGP
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Perpignan, França
- CH St Jean
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Plérin, França
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
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Romans Sur Isere, França
- Hopitaux Drome NOrd
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Rouen, França
- CHU
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Saint Grégoire, França
- CHP
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Strasbourg, França
- Clinique Privée
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Thonon Les Bains, França
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
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Toulouse, França
- Clinique Privée Pasteur
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Toulouse, França
- Clinique Privée Saint Jean
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Toulouse, França
- Clinique St Jean Languedoc
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Villejuif, França
- Hôpital Paul Brousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
- Doença metastática à distância
- Varredura (ou ressonância magnética se o scanner for contraindicado) concluída dentro de 3 semanas após o início do tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST v1.1
- Esperança de vida > 3 meses
- Sem quimioterapia anterior (quimioterapia adjuvante com gencitabina autorizada se administrada mais de 6 meses antes da inclusão)
- Nenhuma radioterapia anterior (a menos que haja pelo menos uma lesão-alvo mensurável fora da zona de irradiação)
- A dor deve ser monitorada antes da inclusão
- 18 anos < idade < 75
- Status de desempenho: OMS < 2
- CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se forem encontradas metástases hepáticas
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (pacientes drenados por técnica retrógrada são incluídos), creatinina < 120 μmol/L ou depuração de creatinina MDRD > 60 mL/min
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (β HCG) antes de iniciar o tratamento
- As mulheres em idade reprodutiva, assim como os homens (que têm relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes sem interrupção durante o tratamento e 6 meses após a administração da última dose do tratamento
- Doente inscrito no regime de segurança social
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Outros tipos de tumores pancreáticos, especialmente tumores endócrinos ou de células acinares
- Ampuloma
- Presença de metástases meníngeas ou cerebrais, metástases ósseas
- síndrome de gilbert
- Presença de neuropatia > grau 1 de acordo com NCIC-CTC 4.0
- Contra-indicações específicas para os tratamentos estudados
- História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou de oclusão ou suboclusão não resolvida para a qual está sendo administrado tratamento sintomático
- Outro cancro concomitante ou história de cancro durante os 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou espinocelular, considerado curado
- História significativa de doença cardíaca ou respiratória, incluindo qualquer história de pneumonia intersticial
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental
- Mulheres que estão amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nab-paclitaxel + gencitabina/FOLFIRI.3
Alternância de:
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Para cada ciclo: 1 semana de 2 - injeção no Dia 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² no dia 1 em perfusão durante 60 min em Y de ácido folínico Ácido folínico 400 mg/m² (ou 200 mg/m² Elvorine) no Dia 1 em perfusão durante 2 horas 5FU contínuo 2000 mg/m² durante 46 horas Irinotécan a 90 mg/m² em perfusão durante 60 minutos no Dia 3 (quando a perfusão de 5FU terminar)
Para cada ciclo: 3 semanas em 4 - injeção no dia 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel em perfusão durante 30 minutos.
Gencitabina 1000 mg/m² em perfusão durante 30 minutos imediatamente após o término da administração de Nab paclitaxel.
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Comparador Ativo: nab-paclitaxel + gencitabina
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min em IV) + gencitabina (1000 mg/m² - 30 min em IV) 3 injeções seguidas de 1 semana grátis, até progressão
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Para cada ciclo: 3 semanas em 4 - injeção no dia 1, 8 e 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel em perfusão durante 30 minutos.
Gencitabina 1000 mg/m² em perfusão durante 30 minutos imediatamente após o término da administração de Nab paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes vivos e sem progressão radiológica e/ou clínica 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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O endpoint primário foi a taxa de pacientes vivos e livres de progressão 6 meses após a randomização. A progressão foi avaliada pelo investigador e definida radiologicamente de acordo com os critérios RECIST v1.1 e/ou clinicamente como deterioração do estado geral não relacionado ao tratamento, massas tumorais palpáveis no exame clínico (adenopatia, hepatomegalia tumoral, carcinose peritoneal), derrame pleural, ascite . Os pacientes que progrediram ou morreram antes dos 6 meses foram considerados como tendo falhado no endpoint primário aos 6 meses. A imagem de 6 meses foi a imagem feita aos 6 meses com uma janela de +/- 1 mês. |
6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS):
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte do paciente (todas as causas).
Para pacientes vivos, foi considerada a data da última notícia
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Até 2 anos após o início do tratamento
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Melhor resposta
Prazo: Até o final do tratamento em média 12 meses
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A melhor resposta é definida como a melhor resposta para cada paciente em relação às imagens obtidas durante o tratamento.
A resposta foi avaliada de acordo com RECIST v1.1 durante todo o período de tratamento, de acordo com o investigador
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Até o final do tratamento em média 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses após a randomização
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Foi definido como o tempo entre a randomização e a data da primeira progressão radiológica (critérios RECIST 1.1) e/ou progressão clínica de acordo com o investigador ou óbito (seja qual for a causa); Pacientes vivos sem progressão foram censurados na data da última notícia
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até 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PRODIGE 37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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