Tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas metastásico: secuencial Nab-paclitaxel + Gemcitabina/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabina (FIRGEMAX)
5 de julio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que evalúa un tratamiento secuencial con Nab-paclitaxel+Gemcitabina/FOLFIRI.3 frente a Nab-paclitaxel + Gemcitabina en cáncer de páncreas metastásico de primera línea
El principal objetivo de este ensayo es evaluar cada 2 meses alternando nab-paclitaxel/gemcitabina y FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabina, respecto a la progresión de la enfermedad a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia
- Clinique Privée Claude Bernard
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Blois, Francia
- CH
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne sur Mer, Francia
- Hopital Duchenne
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia
- CHR côte de Nacre
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Corbeil Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, Francia
- Centre GF Leclerc
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Draguignan, Francia
- CH de la Dracénie
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Flers, Francia
- Ch Jacques Monod
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Frejus, Francia
- CH
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Le Kremlin Bicetre, Francia
- CHU
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Le Mans, Francia
- CH
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Limoges, Francia
- CHU
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Limoges, Francia
- Clinique Chenieux
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Longjumeau -, Francia
- CH
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Lyon, Francia
- CH Pierre Benite
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Marseille, Francia, 13331
- Hôpital Européen Marseille
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Mont-de-Marsan, Francia
- H Layné
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75020
- HEGP
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Perpignan, Francia
- CH St Jean
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Pessac, Francia
- Hopital Haut Lévêque
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Plérin, Francia
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
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Romans Sur Isere, Francia
- Hopitaux Drome NOrd
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Rouen, Francia
- CHU
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Saint Grégoire, Francia
- CHP
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Strasbourg, Francia
- Clinique Privée
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Thonon Les Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
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Toulouse, Francia
- Clinique Privée Pasteur
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Toulouse, Francia
- Clinique Privée Saint Jean
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Toulouse, Francia
- Clinique St Jean Languedoc
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
- Enfermedad metastásica a distancia
- Escaneo (o resonancia magnética si el escáner está contraindicado) completado dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Sin quimioterapia previa (quimioterapia adyuvante con gemcitabina autorizada si se administra más de 6 meses antes de la inclusión)
- Sin radioterapia previa (a menos que al menos una lesión diana medible fuera de la zona de irradiación)
- El dolor debe ser monitoreado antes de la inclusión
- 18 años < edad < 75
- Estado funcional: OMS < 2
- RAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si se encuentran metástasis hepáticas
- Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (se pueden incluir pacientes drenados mediante técnica retrógrada), creatinina < 120 μmol/L o aclaramiento de creatinina MDRD > 60 mL/min
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β HCG) antes de comenzar el tratamiento
- Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres (que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos sin interrupción durante la duración del tratamiento y 6 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento.
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- - Otros tipos de tumores pancreáticos, especialmente tumores de células endocrinas o acinares
- ampuloma
- Presencia de metástasis meníngeas o cerebrales, metástasis óseas
- síndrome de gilbert
- Presencia de neuropatía > grado 1 según NCIC-CTC 4.0
- Contraindicaciones específicas de los tratamientos estudiados
- Historia de diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del colon o recto, o de oclusión o suboclusión no resuelta para la cual se está administrando tratamiento sintomático
- Otro cáncer concomitante o antecedentes de cáncer durante los 5 años, a excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas, considerado curado
- Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca o respiratoria, incluidos los antecedentes de neumonía intersticial
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
- Mujeres que están amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- No poder someterse a seguimiento médico durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nab-paclitaxel + gemcitabina/FOLFIRI.3
Alternancia de:
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Para cada ciclo: 1 semana de 2 - inyección en el Día 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² en el día 1 en perfusión durante 60 min en Y de ácido folínico Ácido folínico 400 mg/m² (o 200 mg/m² de Elvorine) en el Día 1 en perfusión durante 2 horas 5FU continuo 2000 mg/m² durante 46 horas Irinotecan a 90 mg/m² en perfusión durante 60 min en el día 3 (cuando finaliza la perfusión de 5FU)
Para cada ciclo: 3 semanas de 4 - inyección en los días 1, 8 y 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusión durante 30 minutos.
Gemcitabina 1000 mg/m² en perfusión durante 30 minutos inmediatamente después de terminar la administración de Nab paclitaxel.
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Comparador activo: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min en IV) + gemcitabina (1000 mg/m² - 30 min en IV) 3 inyecciones seguidas de 1 semana libre, hasta progresión
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Para cada ciclo: 3 semanas de 4 - inyección en los días 1, 8 y 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusión durante 30 minutos.
Gemcitabina 1000 mg/m² en perfusión durante 30 minutos inmediatamente después de terminar la administración de Nab paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión radiológica y/o clínica 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes vivos y libres de progresión 6 meses después de la aleatorización. La progresión fue evaluada por el investigador y definida radiológicamente según los criterios RECIST v1.1 y/o clínicamente como deterioro del estado general no relacionado con el tratamiento, masas tumorales palpables en el examen clínico (adenopatía, hepatomegalia tumoral, carcinosis peritoneal), derrame pleural, ascitis. . Se consideró que los pacientes que progresaron o murieron antes de los 6 meses no alcanzaron el criterio de valoración principal a los 6 meses. La imagen de los 6 meses fue la realizada a los 6 meses con una ventana de +/- 1 mes. |
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS):
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte del paciente (por todas las causas).
Para pacientes vivos se tuvo en cuenta la fecha de la última noticia.
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento en promedio 12 meses.
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La mejor respuesta se define como la mejor respuesta para cada paciente con respecto a las imágenes tomadas durante el tratamiento.
La respuesta se evaluó según RECIST v1.1 durante todo el período de tratamiento según el investigador
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Hasta el final del tratamiento en promedio 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la aleatorización
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Se definió como el tiempo entre la aleatorización t y la fecha de la primera progresión radiológica (criterios RECIST 1.1) y/o progresión clínica según el investigador o muerte (cualquiera que sea la causa); Pacientes vivos sin progresión fueron censurados a la fecha de la última noticia
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hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE 37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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