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전이성 췌장암의 1차 치료제: 순차 Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈/FOLFIRI.3 VS Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 (FIRGEMAX)

2024년 7월 5일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

1차 전이성 췌장암에서 Nab-paclitaxel+Gemcitabine /FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabine의 순차적 치료를 평가하는 2상 무작위 다기관 임상시험

이 실험의 주요 목적은 6개월 시점에서 질병의 진행과 관련하여 nab-paclitaxel/gemcitabine 및 FOLFIRI.3을 nab-paclitaxel + gemcitabine에 대해 2개월마다 교대로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, 프랑스
        • CH
      • Bordeaux, 프랑스
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, 프랑스
        • Hôpital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, 프랑스
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, 프랑스
        • CH de la Dracénie
      • Flers, 프랑스
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, 프랑스
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스
        • CHU
      • Le Mans, 프랑스
        • CH
      • Limoges, 프랑스
        • CHU
      • Limoges, 프랑스
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, 프랑스
        • CH
      • Lyon, 프랑스
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, 프랑스, 13331
        • Hopital Europeen Marseille
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • H Layné
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, 프랑스
        • CH St Jean
      • Pessac, 프랑스
        • Hôpital Haut Levêque
      • Plérin, 프랑스
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, 프랑스
        • Hopitaux Drome Nord
      • Rouen, 프랑스
        • CHU
      • Saint Grégoire, 프랑스
        • CHP
      • Strasbourg, 프랑스
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, 프랑스
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스
        • Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 원격 전이성 질환
  • 치료 시작 후 3주 이내에 완료되는 스캔(또는 스캐너가 금기인 경우 MRI)
  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • 기대 수명> 3개월
  • 이전 화학 요법 없음(포함 전 6개월 이상 투여된 경우 승인된 젬시타빈을 사용한 보조 화학 요법)
  • 이전 방사선 요법 없음(조사 영역 외부에 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우 제외)
  • 포함하기 전에 통증을 모니터링해야 합니다.
  • 18세 < 나이 < 75
  • 수행 상태: WHO < 2
  • ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100 000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 간 전이가 발견된 경우 ASAT(SGOT), ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(역행성 기술로 배출된 환자 포함 가능), 크레아티닌 < 120 μmol/L 또는 MDRD 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  • 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(β HCG)를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과 성교를 하는 사람)은 치료 기간 동안 및 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 환자 정보 및 동의서 서명

제외 기준:

  • - 다른 유형의 췌장 종양, 특히 내분비선 또는 선포 세포 종양
  • 팽대종
  • 수막 또는 대뇌 전이, 뼈 전이의 존재
  • 길버트 증후군
  • 신경병증의 존재 > NCIC-CTC 4.0에 따른 등급 1
  • 연구된 치료법에 특정한 금기 사항
  • 만성 설사 또는 결장 또는 직장의 염증성 질환의 병력, 또는 대증 치료가 시행되고 있는 해결되지 않은 폐색 또는 하부 폐색의 병력
  • 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 상피내 암종을 제외하고 5년 동안 기타 동반 암 또는 암 병력
  • 간질성 폐렴의 병력을 포함하여 심장 또는 호흡기 질환의 중대한 병력
  • 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
  • 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
  • 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 임상시험 중 의료 모니터링을 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈/FOLFIRI.3

교대 :

  • nab-파클리탁셀(125g/m² - IV에서 30분) + 젬시타빈(1000mg/m², IV에서 30분, 3회 주사 후 1주 무료)을 사용하여 2개월
  • FOLFIRI.3(이리노테칸: D1에 90mg/m², 산성 엽산 400mg/m², 5Fu 계속: 2000mg/m² IV 46시간, D3에 이리노테칸, 90mg/m²)을 사용하여 2개월간 계속됩니다. 진행
의약품: FOLFIRI.3
각 주기의 경우: 2주 중 1주 - Day1, J15 Irinotécan 90 mg/m² at day1 in perfusion in 60 min of folinic acid Folinic Acid 400 mg/m² (또는 200 mg/m² Elvorine) at Day 1 in 2시간에 걸쳐 관류 46시간 동안 5FU 연속 2000 mg/m² Irinotécan 90 mg/m²에서 3일째에 60분 이상 관류(5FU 관류가 종료될 때)
의약품: nab-파클리탁셀+젬시타빈
각 주기에 대해: 4주 중 3주 - 1일, 8일 및 15일에 주사 Nab-파클리탁셀: 30분 동안 관류하는 nab-파클리탁셀 125 mg/m². Nab 파클리탁셀 투여가 끝난 직후 30분 동안 젬시타빈 1000 mg/m² 관류.
활성 비교기: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
nab-파클리탁셀(125g/m² - IV에서 30분) + 젬시타빈(1000mg/m² - IV에서 30분) 3회 주사 후 진행까지 1주간 무료
의약품: nab-파클리탁셀+젬시타빈
각 주기에 대해: 4주 중 3주 - 1일, 8일 및 15일에 주사 Nab-파클리탁셀: 30분 동안 관류하는 nab-파클리탁셀 125 mg/m². Nab 파클리탁셀 투여가 끝난 직후 30분 동안 젬시타빈 1000 mg/m² 관류.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 6개월 후 생존하고 방사선학적 및/또는 임상적 진행이 없는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월

1차 종료점은 무작위 배정 후 6개월 동안 생존하고 무진행 환자의 비율이었습니다.

진행은 조사자가 평가하고 RECIST v1.1 기준에 따라 방사선학적으로 정의하고/또는 임상적으로 치료와 관련되지 않은 일반적인 상태의 악화, 임상 검사에서 만져지는 종양 종괴(샘병증, 종양 간비대, 복막암증), 흉막삼출, 복수로 정의했습니다. .

6개월 이전에 진행되거나 사망한 환자는 6개월에 1차 평가변수에 실패한 것으로 간주되었습니다.

6개월 영상 촬영은 +/- 1개월 기간을 두고 6개월에 수행된 영상 촬영이었습니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS):
기간: 치료 시작 후 2년까지
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 환자의 사망(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아 있는 환자의 경우 마지막 뉴스 날짜를 고려했습니다.
치료 시작 후 2년까지
최고의 응답
기간: 치료 종료시까지 평균 12개월
최상의 반응은 치료 중 촬영된 이미지에 대해 각 환자에 대한 최상의 반응으로 정의됩니다. 연구자에 따르면 전체 치료 기간에 걸쳐 RECIST v1.1에 따라 반응을 평가했습니다.
치료 종료시까지 평균 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
이는 무작위 배정과 첫 번째 방사선학적 진행 날짜(RECIST 1.1 기준) 및/또는 조사자 또는 사망(원인이 무엇이든)에 따른 임상 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 진행되지 않고 살아 있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

협력자

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 연구 의자: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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