Traitement de 1ère intention du cancer du pancréas métastatique : Séquentiel Nab-paclitaxel + Gemcitabine/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabine (FIRGEMAX)
5 juillet 2024 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Essai multicentrique randomisé de phase II évaluant un traitement séquentiel avec Nab-paclitaxel+Gemcitabine/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel+Gemcitabine dans le cancer du pancréas métastatique de première ligne
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer tous les 2 mois l'alternance nab-paclitaxel/gemcitabine et FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabine, sur la progression de la maladie à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albi, France
- Clinique Privée Claude Bernard
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Blois, France
- CH
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne sur Mer, France
- Hopital Duchenne
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Bourgoin-Jallieu, France
- CH Pierre Oudot
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Caen, France
- CHR côte de Nacre
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Corbeil Essonnes, France
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, France
- Centre GF Leclerc
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Draguignan, France
- CH de la Dracénie
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Flers, France
- Ch Jacques Monod
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Frejus, France
- CH
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Le Kremlin Bicetre, France
- CHU
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Le Mans, France
- CH
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Limoges, France
- CHU
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Limoges, France
- Clinique Chenieux
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Longjumeau -, France
- CH
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Lyon, France
- CH Pierre Benite
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Marseille, France, 13331
- Hôpital Européen Marseille
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Mont-de-Marsan, France
- H Layné
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75020
- HEGP
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Perpignan, France
- CH St Jean
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Pessac, France
- Hopital Haut Lévêque
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Plérin, France
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
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Romans Sur Isere, France
- Hopitaux Drome NOrd
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Rouen, France
- CHU
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Saint Grégoire, France
- CHP
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Strasbourg, France
- Clinique Privée
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Thonon Les Bains, France
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
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Toulouse, France
- Clinique Privée Pasteur
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Toulouse, France
- Clinique Privée Saint Jean
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Toulouse, France
- Clinique St Jean Languedoc
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Villejuif, France
- Hôpital Paul Brousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome pancréatique
- Maladie métastatique à distance
- Scan (ou IRM si scanner contre-indiqué) réalisé dans les 3 semaines suivant le début du traitement
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Espérance de vie > 3 mois
- Absence de chimiothérapie antérieure (chimiothérapie adjuvante par gemcitabine autorisée si administrée plus de 6 mois avant l'inclusion)
- Aucune radiothérapie antérieure (sauf au moins une lésion cible mesurable en dehors de la zone d'irradiation)
- La douleur doit être surveillée avant l'inclusion
- 18 ans < âge < 75
- Statut de performance : OMS < 2
- NAN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont trouvées
- Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (les patients drainés par technique rétrograde sont inclus), créatinine < 120 μmol/L ou clairance de la créatinine MDRD > 60 mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β HCG) avant de commencer le traitement
- Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes (ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et 6 mois après l'administration de la dernière dose de traitement.
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Information du patient et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Autres types de tumeurs pancréatiques, en particulier les tumeurs endocrines ou à cellules acineuses
- Ampullome
- Présence de métastases méningées ou cérébrales, métastases osseuses
- Syndrome de Gilbert
- Présence de neuropathie> grade 1 selon NCIC-CTC 4.0
- Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d'occlusion ou de sous-occlusion non résolue pour laquelle un traitement symptomatique est administré
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer au cours des 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, considéré comme guéri
- Antécédents importants de maladie cardiaque ou respiratoire, y compris tout antécédent de pneumonie interstitielle
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
- Les femmes qui allaitent
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Ne pas pouvoir se soumettre à un suivi médical pendant l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nab-paclitaxel + gemcitabine/FOLFIRI.3
Alternance de :
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Pour chaque cycle : 1 semaine sur 2 - injection à J1, J15 Irinotécan 90 mg/m² à J1 en perfusion sur 60 min en Y d'acide folinique Acide Folinique 400 mg/m² (ou 200 mg/m² Elvorine) à J1 en perfusion sur 2 heures 5FU continu 2000 mg/m² pendant 46 heures Irinotécan à 90 mg/m² en perfusion sur 60 mn à J3 (lorsque la perfusion de 5FU est terminée)
Pour chaque cycle : 3 semaines sur 4 - injection à J1, 8 et 15 Nab-paclitaxel : 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusion pendant 30 mn.
Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion pendant 30 mn immédiatement après la fin de l'administration de Nab paclitaxel.
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Comparateur actif: nab-paclitaxel + gemcitabine
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min en IV) + gemcitabine (1000 mg/m² - 30 min en IV) 3 injections suivies d'1 semaine gratuite, jusqu'à progression
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Pour chaque cycle : 3 semaines sur 4 - injection à J1, 8 et 15 Nab-paclitaxel : 125 mg/m² de nab-paclitaxel en perfusion pendant 30 mn.
Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion pendant 30 mn immédiatement après la fin de l'administration de Nab paclitaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients vivants et sans progression radiologique et/ou clinique 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le critère d'évaluation principal était le taux de patients vivants et sans progression 6 mois après la randomisation. L'évolution a été évaluée par l'investigateur et définie radiologiquement selon les critères RECIST v1.1 et/ou cliniquement comme une détérioration de l'état général non liée au traitement, des masses tumorales palpables à l'examen clinique (adénopathie, hépatomégalie tumorale, carcinose péritonéale), un épanchement pleural, une ascite. . Les patients qui ont progressé ou sont décédés avant 6 mois ont été considérés comme ayant échoué au critère d'évaluation principal à 6 mois. L'imagerie à 6 mois était l'imagerie réalisée à 6 mois avec une fenêtre de +/- 1 mois. |
6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) :
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès du patient (toutes causes confondues).
Pour les patients vivants, la date des dernières nouvelles a été prise en compte
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement
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Meilleure réponse
Délai: Jusqu'à la fin du traitement en moyenne 12 mois
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La meilleure réponse est définie comme la meilleure réponse pour chaque patient concernant les images prises pendant le traitement.
La réponse a été évaluée selon RECIST v1.1 sur toute la période de traitement selon l'investigateur
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Jusqu'à la fin du traitement en moyenne 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Il a été défini comme le délai entre t randomisation et la date de la première progression radiologique (critères RECIST 1.1) et/ou progression clinique selon l'investigateur ou décès (quelle qu'en soit la cause) ; Les patients vivants sans progression ont été censurés à la dernière nouvelle
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jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimé)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRODIGE 37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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