Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft: Sekventiel Nab-paclitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabin (FIRGEMAX)

5. juli 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II randomiseret multicenterforsøg, der evaluerer en sekventiel behandling med Nab-paclitaxel+Gemcitabin/FOLFIRI.3 vs Nab-paclitaxel + Gemcitabin i førstelinjemetastatisk pancreaskræft

Hovedformålet med dette forsøg er hver 2. måned at evaluere alternerende nab-paclitaxel/gemcitabin og FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabin med hensyn til sygdomsprogression efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, Frankrig
        • CH
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, Frankrig
        • Hôpital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, Frankrig
        • CH de la Dracénie
      • Flers, Frankrig
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, Frankrig
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • CHU
      • Le Mans, Frankrig
        • CH
      • Limoges, Frankrig
        • CHU
      • Limoges, Frankrig
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, Frankrig
        • CH
      • Lyon, Frankrig
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, Frankrig, 13331
        • Hopital Europeen Marseille
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • H Layné
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, Frankrig
        • CH St Jean
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut Levêque
      • Plérin, Frankrig
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, Frankrig
        • Hopitaux Drome Nord
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Saint Grégoire, Frankrig
        • CHP
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreas adenocarcinom
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Scanning (eller MR, hvis scanneren er kontraindiceret) afsluttet inden for 3 uger efter behandlingens start
  • Mindst én læsion, der kan måles ved RECIST v1.1-kriterier
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Ingen tidligere kemoterapi (adjuverende kemoterapi med gemcitabin godkendt, hvis det administreres mere end 6 måneder før inklusion)
  • Ingen tidligere strålebehandling (medmindre mindst én målbar mållæsion uden for bestrålingszonen)
  • Smerter skal overvåges før inklusion
  • 18 år < alder < 75
  • Præstationsstatus: WHO < 2
  • ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis der findes levermetastaser
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter drænet ved retrograd teknik kan inkluderes), kreatinin < 120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance > 60 mL/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (β HCG), før behandlingen påbegyndes
  • Kvinder i den fødedygtige alder såvel som mænd (der har samleje med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse i hele behandlingens varighed og 6 måneder efter indgivelsen af ​​den sidste behandlingsdosis
  • Patient tilknyttet den sociale ordning
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Andre typer bugspytkirteltumorer, især endokrine eller acinære celletumorer
  • Ampullom
  • Tilstedeværelse af meningeale eller cerebrale metastaser, knoglemetastaser
  • Gilberts syndrom
  • Tilstedeværelse af neuropati > grad 1 i henhold til NCIC-CTC 4.0
  • Kontraindikationer specifikke for de undersøgte behandlinger
  • Anamnese med kronisk diarré eller inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen eller uafklaret okklusion eller sub-okklusion, for hvilken der gives symptomatisk behandling
  • Anden samtidig kræft eller historie med kræft i de 5 år, med undtagelse af et karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller planocellulært karcinom, anses for helbredt
  • Betydelig historie med hjerte- eller luftvejssygdomme, herunder enhver historie med interstitiel lungebetændelse
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Kvinder, der ammer
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Ude af stand til at underkaste sig medicinsk overvågning under forsøget på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel + gemcitabin/FOLFIRI.3

Alternance af:

  • 2 måneder med nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min i IV) + gemcitabin (1000 mg/m², 30 min i IV, 3 injektioner efterfulgt af 1 uge fri)
  • efterfulgt af 2 måneder med FOLFIRI.3 (irinotecan: 90 mg/m² ved D1, sur folinsyre 400 mg/m², 5Fu fortsætter: 2000 mg/m² IV 46 timer, og irinotecan ved D3, 90 mg/m²) Denne vekslen fortsætter indtil progression
Medicin: FOLFIRI.3
For hver cyklus: 1 uge ud af 2 - injektion på dag 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² på dag 1 i perfusion over 60 minutter i Y af folinsyre Folinsyre 400 mg/m² (eller 200 mg/m² Elvorine) på dag 1 i perfusion over 2 timer 5FU fortsætter 2000 mg/m² i 46 timer Irinotécan ved 90 mg/m² i perfusion over 60 minutter på dag 3 (når 5FU perfusion er overstået)
Medicin: nab-paclitaxel+ gemcitabin
For hver cyklus: 3 uger ud af 4 - injektion på dag 1, 8 og 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel i perfusion over 30 minutter. Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusion over 30 minutter umiddelbart efter Nab-paclitaxel-administration er overstået.
Aktiv komparator: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min i IV) + gemcitabin (1000 mg/m² - 30 min i IV) 3 injektioner efterfulgt af 1 uge fri, indtil progression
Medicin: nab-paclitaxel+ gemcitabin
For hver cyklus: 3 uger ud af 4 - injektion på dag 1, 8 og 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel i perfusion over 30 minutter. Gemcitabin 1000 mg/m² i perfusion over 30 minutter umiddelbart efter Nab-paclitaxel-administration er overstået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i live og uden radiologisk og/eller klinisk progression 6 måneder efter randomiseringen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Det primære endepunkt var antallet af patienter i live og progressionsfri 6 måneder efter randomisering.

Progression blev vurderet af investigator og defineret radiologisk i henhold til RECIST v1.1 kriterier og/eller klinisk som forværring af almen tilstand, der ikke er relateret til behandling, palpable tumormasser ved klinisk undersøgelse (adenopati, tumorhepatomegali, peritoneal carcinose), pleural effusion, ascites .

Patienter, der udviklede sig eller døde før 6 måneder, blev anset for at have svigtet det primære endepunkt efter 6 måneder.

6-måneders billeddannelsen var billeddannelsen udført efter 6 måneder med et +/- 1 måneds vindue.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS):
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til patientens død (alle årsager). For levende patienter blev datoen for sidste nyhed taget i betragtning
Op til 2 år efter behandlingsstart
Bedste svar
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 12 måneder
Bedste respons er defineret som den bedste respons for hver patient med hensyn til billeder taget under behandlingen. Respons blev evalueret i henhold til RECIST v1.1 over hele behandlingsperioden ifølge investigator
Op til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
Den blev defineret som tiden mellem t randomisering og datoen for den første radiologiske progression (RECIST 1.1 kriterier) og/eller klinisk progression i henhold til investigator eller død (uanset hvad årsagen er); Patienter i live uden progression blev censureret på datoen for sidste nyhed
op til 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE 37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI.3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner