Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie metastatického karcinomu pankreatu: Sekvenční Nab-paclitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabin (FIRGEMAX)

5. července 2024 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizovaná multicentrická studie fáze II hodnotící sekvenční léčbu nab-paclitaxel + gemcitabin /FOLFIRI.3 vs. Nab-paclitaxel + gemcitabin u metastatického karcinomu pankreatu první linie

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit každé 2 měsíce střídání nab-paclitaxel/gemcitabin a FOLFIRI.3 versus nab-paclitaxel + gemcitabin, pokud jde o progresi onemocnění po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, Francie
        • CH
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, Francie
        • Hôpital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, Francie
        • CH de la Dracénie
      • Flers, Francie
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, Francie
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
        • CHU
      • Le Mans, Francie
        • CH
      • Limoges, Francie
        • CHU
      • Limoges, Francie
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, Francie
        • CH
      • Lyon, Francie
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, Francie, 13331
        • Hopital Europeen Marseille
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • H Layné
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, Francie
        • CH St Jean
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut Levêque
      • Plérin, Francie
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, Francie
        • Hopitaux Drome Nord
      • Rouen, Francie
        • CHU
      • Saint Grégoire, Francie
        • CHP
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, Francie
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, Francie
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu pankreatu
  • Vzdálené metastatické onemocnění
  • Skenování (nebo MRI, pokud je skener kontraindikováno) dokončeno do 3 týdnů od zahájení léčby
  • Alespoň jedna léze měřitelná podle kritérií RECIST v1.1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Žádná předchozí chemoterapie (adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem povolená, pokud byla podávána více než 6 měsíců před zařazením)
  • Žádná předchozí radioterapie (pokud není alespoň jedna měřitelná cílová léze mimo ozařovací zónu)
  • Před zařazením je nutné sledovat bolest
  • 18 let < věk < 75
  • Výkonnostní stav: WHO < 2
  • ANC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud byly nalezeny jaterní metastázy
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti drénovaní retrográdní technikou jsou zahrnuti), kreatinin < 120 μmol/l nebo clearance kreatininu MDRD > 60 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (β HCG).
  • Ženy ve fertilním věku stejně jako muži (které mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a 6 měsíců po podání poslední léčebné dávky.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • - Jiné typy nádorů slinivky břišní, zejména nádory endokrinních nebo acinárních buněk
  • Ampulom
  • Přítomnost meningeálních nebo mozkových metastáz, kostní metastázy
  • Gilbertův syndrom
  • Přítomnost neuropatie > 1. stupeň podle NCIC-CTC 4.0
  • Kontraindikace specifické pro studované léčby
  • Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo konečníku v anamnéze nebo nevyřešená okluze nebo subokluze, pro kterou je podávána symptomatická léčba
  • Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, považovaných za vyléčený
  • Významná anamnéza onemocnění srdce nebo dýchacích cest, včetně jakékoli anamnézy intersticiální pneumonie
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Ženy, které kojí
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů se nelze během zkoušky podrobit lékařskému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-paclitaxel + gemcitabin/FOLFIRI.3

Střídání:

  • 2 měsíce s nab-paclitaxelem (125 g/m² - 30 minut v IV) + gemcitabin (1000 mg/m², 30 minut v IV, 3 injekce následované 1 týdnem zdarma)
  • následuje 2 měsíce s FOLFIRI.3 (irinotekan: 90 mg/m² v D1, kyselina folinová 400 mg/m², 5Fu continus: 2000 mg/m² IV 46 hodin a irinotekan v D3, 90 mg/m²) Tato střídání pokračuje do postup
Lék: FOLFIRI.3
Pro každý cyklus: 1 týden ze 2 - injekce v den 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² v den 1 v perfuzi po dobu 60 minut v Y kyseliny folinové 400 mg/m² (nebo 200 mg/m² Elvorine) v den 1 v perfuze po dobu 2 hodin 5FU pokračovat 2000 mg/m² během 46 hodin Irinotécan v dávce 90 mg/m² v perfuzi po dobu 60 minut v den 3 (když perfuze 5FU skončí)
Lék: nab-paclitaxel + gemcitabin
Pro každý cyklus: 3 týdny ze 4 - injekce v den 1, 8 a 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 nab-paclitaxelu v perfuzi po dobu 30 minut. Gemcitabin 1000 mg/m² v perfuzi po dobu 30 minut bezprostředně po ukončení podávání Nab paklitaxelu.
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 min v IV) + gemcitabin (1000 mg/m2 - 30 min v IV) 3 injekce následované 1 týdnem bez, do progrese
Lék: nab-paclitaxel + gemcitabin
Pro každý cyklus: 3 týdny ze 4 - injekce v den 1, 8 a 15 Nab-paclitaxel: 125 mg/m2 nab-paclitaxelu v perfuzi po dobu 30 minut. Gemcitabin 1000 mg/m² v perfuzi po dobu 30 minut bezprostředně po ukončení podávání Nab paklitaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů naživu a bez radiologické a/nebo klinické progrese 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů naživu a bez progrese 6 měsíců po randomizaci.

Progrese byla hodnocena zkoušejícím a definována radiologicky podle kritérií RECIST v1.1 a/nebo klinicky jako zhoršení celkového stavu nesouvisejícího s léčbou, hmatatelné nádorové masy při klinickém vyšetření (adenopatie, nádorová hepatomegalie, peritoneální karcinóza), pleurální výpotek, ascites .

Pacienti, kteří progredovali nebo zemřeli před 6 měsíci, byli považováni za pacienty, u kterých selhal primární cílový ukazatel po 6 měsících.

Šestiměsíční zobrazení bylo zobrazení provedené v 6 měsících s oknem +/- 1 měsíc.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS):
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí pacienta (všechny příčiny). U živých pacientů bylo bráno v úvahu datum poslední zprávy
Až 2 roky po zahájení léčby
Nejlepší odezva
Časové okno: Do konce léčby v průměru 12 měsíců
Nejlepší odpověď je definována jako nejlepší odpověď pro každého pacienta, pokud jde o snímky pořízené během léčby. Odpověď byla hodnocena podle RECIST v1.1 po celou dobu léčby podle zkoušejícího
Do konce léčby v průměru 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
Byla definována jako doba mezi t randomizací a datem první radiologické progrese (kritéria RECIST 1.1) a/nebo klinické progrese podle zkoušejícího nebo úmrtím (ať je příčina jakákoli); Pacienti žijící bez progrese byli k datu posledních zpráv cenzurováni
až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE 37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRI.3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit