Leczenie pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami: sekwencyjne nab-paklitaksel + gemcytabina/FOLFIRI.3 vs. nab-paklitaksel + gemcytabina (FIRGEMAX)
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające leczenie sekwencyjne nab-paklitakselem + gemcytabiną /FOLFIRI.3 w porównaniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki
Głównym celem tego badania jest ocena co 2 miesiące naprzemiennego nab-paklitakselu/gemcytabiny i FOLFIRI.3 w porównaniu z nab-paklitakselem + gemcytabiną, pod kątem progresji choroby po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Francja
- CH
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Francja
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Francja
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Francja
- CH de la Dracénie
-
Flers, Francja
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Francja
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
- CHU
-
Le Mans, Francja
- CH
-
Limoges, Francja
- CHU
-
Limoges, Francja
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Francja
- CH
-
Lyon, Francja
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Francja, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Francja
- H Layné
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Francja
- CH St Jean
-
Pessac, Francja
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin, Francja
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Francja
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Francja
- CHU
-
Saint Grégoire, Francja
- CHP
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Francja
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Francja
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Francja
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Francja
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Francja
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki
- Choroba z przerzutami odległymi
- Skanowanie (lub MRI, jeśli skaner był przeciwwskazany) zakończone w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Brak wcześniejszej chemioterapii (chemioterapia adjuwantowa z gemcytabiną dozwolona, jeśli została podana ponad 6 miesięcy przed włączeniem)
- Brak wcześniejszej radioterapii (chyba że co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa poza strefą napromieniania)
- Przed włączeniem należy monitorować ból
- 18 lat < wiek < 75
- Stan sprawności: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
- AspAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku stwierdzenia przerzutów do wątroby
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (dotyczy pacjentów drenowanych techniką wsteczną), kreatynina < 120 μmol/l lub klirens kreatyniny MDRD > 60 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG) przed rozpoczęciem leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni (odbywający stosunki płciowe z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na nieprzerwane stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - Inne typy guzów trzustki, zwłaszcza guzy gruczołów dokrewnych lub z komórek groniastych
- brodawka
- Obecność przerzutów do opon mózgowych lub mózgu, przerzuty do kości
- Zespół Gilberta
- Obecność neuropatii >1 stopnia według NCIC-CTC 4.0
- Przeciwwskazania specyficzne dla badanych zabiegów
- Przewlekła biegunka lub choroba zapalna okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie lub nierozwiązana niedrożność lub subokluzja, w przypadku której stosuje się leczenie objawowe
- Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, uznanego za wyleczony
- Znacząca historia chorób serca lub układu oddechowego, w tym historia śródmiąższowego zapalenia płuc
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką
- Kobiety karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu w trakcie badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nab-paklitaksel + gemcytabina/FOLFIRI.3
Alternatywa:
|
Dla każdego cyklu: 1 tydzień z 2 - wstrzyknięcie w dniu 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² w dniu 1 w perfuzji przez 60 min w Y kwasu folinowego Kwas folinowy 400 mg/m² (lub 200 mg/m² Elvorine) w dniu 1 w perfuzja przez 2 godziny Kontynuacja 5-FU 2000 mg/m² w ciągu 46 godzin Irynotekan w dawce 90 mg/m² w perfuzji trwającej ponad 60 minut w dniu 3 (kiedy perfuzja 5-FU jest zakończona)
Dla każdego cyklu: 3 tygodnie z 4 – wstrzyknięcie w dniu 1, 8 i 15 Nab-paklitaksel: 125 mg/m² nab-paklitakselu w perfuzji trwającej 30 minut.
Gemcytabina 1000 mg/m2 w perfuzji przez 30 minut bezpośrednio po zakończeniu podawania paklitakselu Nab.
|
|
Aktywny komparator: nab-paklitaksel + gemcytabina
nab-paklitaksel (125 g/m2 - 30 min dożylnie) + gemcytabina (1000 mg/m2 - 30 min dożylnie) 3 zastrzyki, następnie 1 tydzień bez przerwy, aż do progresji
|
Dla każdego cyklu: 3 tygodnie z 4 – wstrzyknięcie w dniu 1, 8 i 15 Nab-paklitaksel: 125 mg/m² nab-paklitakselu w perfuzji trwającej 30 minut.
Gemcytabina 1000 mg/m2 w perfuzji przez 30 minut bezpośrednio po zakończeniu podawania paklitakselu Nab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji radiologicznej i/lub klinicznej 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów przeżyjących i wolnych od progresji 6 miesięcy po randomizacji. Progresja była oceniana przez badacza i definiowana radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i/lub klinicznie jako pogorszenie stanu ogólnego niezwiązane z leczeniem, wyczuwalne masy nowotworowe w badaniu klinicznym (adenopatia, hepatomegalia guza, rak otrzewnej), wysięk opłucnowy, wodobrzusze . Uznawano, że u pacjentów, u których wystąpiła progresja lub zgon przed 6 miesiącem, nie udało się osiągnąć głównego punktu końcowego po 6 miesiącach. Obrazowanie 6-miesięczne było obrazowaniem wykonanym po 6 miesiącach z oknem wynoszącym +/- 1 miesiąc. |
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS):
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci pacjenta (ze wszystkich przyczyn).
W przypadku pacjentów żywych brano pod uwagę datę ostatniej wiadomości
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do końca leczenia średnio 12 miesięcy
|
Najlepszą reakcję definiuje się jako najlepszą odpowiedź dla każdego pacjenta na podstawie zdjęć wykonanych podczas leczenia.
Według badacza odpowiedź oceniano zgodnie z RECIST v1.1 przez cały okres leczenia
|
Do końca leczenia średnio 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
|
Zdefiniowano go jako czas pomiędzy randomizacją a datą pierwszej progresji radiologicznej (kryteria RECIST 1.1) i/lub progresji klinicznej według badacza lub śmierci (niezależnie od przyczyny); Pacjenci, którzy przeżyli bez progresji, byli cenzurowani w momencie publikacji ostatnich wiadomości
|
do 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODIGE 37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .