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Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Sequenzielles Nab-Paclitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3 VS Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (FIRGEMAX)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung einer sequentiellen Behandlung mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin /FOLFIRI.3 vs. Nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs der ersten Wahl

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, alle 2 Monate abwechselnd nab-Paclitaxel/Gemcitabin und FOLFIRI.3 versus nab-Paclitaxel + Gemcitabin im Hinblick auf das Fortschreiten der Erkrankung nach 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Clinique Privée Claude Bernard
      • Blois, Frankreich
        • CH
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Boulogne sur Mer, Frankreich
        • Hôpital Duchenne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • CH Pierre Oudot
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich
        • CHR côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • Centre GF Leclerc
      • Draguignan, Frankreich
        • CH de la Dracénie
      • Flers, Frankreich
        • Ch Jacques Monod
      • Frejus, Frankreich
        • CH
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • CHU
      • Le Mans, Frankreich
        • CH
      • Limoges, Frankreich
        • CHU
      • Limoges, Frankreich
        • Clinique Chenieux
      • Longjumeau -, Frankreich
        • CH
      • Lyon, Frankreich
        • CH Pierre Benite
      • Marseille, Frankreich, 13331
        • Hopital Europeen Marseille
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • H Layné
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • HEGP
      • Perpignan, Frankreich
        • CH St Jean
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut Levêque
      • Plérin, Frankreich
        • Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
      • Romans Sur Isere, Frankreich
        • Hopitaux Drome Nord
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Saint Grégoire, Frankreich
        • CHP
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Privée
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Privée Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Privée Saint Jean
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique St Jean Languedoc
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich
        • Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Scan (oder MRT, falls Scanner kontraindiziert) innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn abgeschlossen
  • Mindestens eine nach RECIST v1.1-Kriterien messbare Läsion
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Keine vorherige Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen, wenn sie mehr als 6 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde)
  • Keine vorherige Strahlentherapie (es sei denn, mindestens eine messbare Zielläsion außerhalb der Bestrahlungszone)
  • Schmerzen müssen vor der Aufnahme überwacht werden
  • 18 Jahre < Alter < 75
  • Leistungsstatus: WHO < 2
  • ANC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen gefunden wurden
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit retrograder Drainage sind eingeschlossen), Kreatinin < 120 μmol/l oder MDRD-Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (β HCG) haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und 6 Monate nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis ununterbrochen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Andere Arten von Bauchspeicheldrüsentumoren, insbesondere endokrine oder Azinuszelltumoren
  • Ampullom
  • Vorhandensein von meningealen oder zerebralen Metastasen, Knochenmetastasen
  • Gilbert-Syndrom
  • Vorhandensein einer Neuropathie> Grad 1 gemäß NCIC-CTC 4.0
  • Spezifische Kontraindikationen für die untersuchten Behandlungen
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder von ungelöster Okklusion oder Subokklusion, für die eine symptomatische Behandlung durchgeführt wird
  • Anderer begleitender Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte während der 5 Jahre, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms, das als geheilt gilt
  • Signifikante Herz- oder Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich interstitieller Pneumonie in der Vorgeschichte
  • Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde
  • Frauen, die stillen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich während der Studie einer medizinischen Überwachung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-Paclitaxel + Gemcitabin/FOLFIRI.3

Abwechslung von:

  • 2 Monate mit Nab-Paclitaxel (125 g/m² – 30 Min. in IV) + Gemcitabin (1000 mg/m², 30 Min. in IV, 3 Injektionen, gefolgt von 1 Woche frei)
  • gefolgt von 2 Monaten mit FOLFIRI.3 (Irinotecan: 90 mg/m² bei Tag 1, Folinsäure 400 mg/m², 5Fu kontinuierlich: 2000 mg/m² i.v. 46 Stunden und Irinotecan bei Tag 3, 90 mg/m²). Dieser Wechsel dauert bis Fortschreiten
Arzneimittel: FOLFIRI.3
Für jeden Zyklus: 1 Woche von 2 – Injektion an Tag 1, J15 Irinotécan 90 mg/m² an Tag 1 in Perfusion über 60 min in Y von Folinsäure Folinsäure 400 mg/m² (oder 200 mg/m² Elvorine) an Tag 1 in Perfusion über 2 Stunden 5FU fortfahren 2000 mg/m² über 46 Stunden Irinotécan mit 90 mg/m² in Perfusion über 60 Minuten an Tag 3 (wenn die 5FU Perfusion beendet ist)
Arzneimittel: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Für jeden Zyklus: 3 von 4 Wochen – Injektion an Tag 1, 8 und 15 Nab-Paclitaxel: 125 mg/m² nab-Paclitaxel in Perfusion über 30 Minuten. Gemcitabin 1000 mg/m² in Perfusion über 30 Minuten unmittelbar nach Beendigung der Nab-Paclitaxel-Verabreichung.
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Nab-Paclitaxel (125 g/m² – 30 Min. in IV) + Gemcitabin (1000 mg/m² – 30 Min. in IV) 3 Injektionen, gefolgt von 1 Woche Pause, bis zur Progression
Arzneimittel: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Für jeden Zyklus: 3 von 4 Wochen – Injektion an Tag 1, 8 und 15 Nab-Paclitaxel: 125 mg/m² nab-Paclitaxel in Perfusion über 30 Minuten. Gemcitabin 1000 mg/m² in Perfusion über 30 Minuten unmittelbar nach Beendigung der Nab-Paclitaxel-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung leben und ohne radiologische und/oder klinische Progression sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

Der primäre Endpunkt war die Rate der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung am Leben und ohne Progression waren.

Das Fortschreiten wurde vom Prüfer beurteilt und radiologisch gemäß den RECIST v1.1-Kriterien und/oder klinisch als Verschlechterung des Allgemeinzustands definiert, die nicht mit der Behandlung zusammenhängt, tastbare Tumormassen bei der klinischen Untersuchung (Adenopathie, Tumorhepatomegalie, Peritonealkarzinose), Pleuraerguss, Aszites .

Bei Patienten, bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam oder die vor Ablauf von 6 Monaten starben, wurde davon ausgegangen, dass sie den primären Endpunkt nach 6 Monaten nicht erreicht hatten.

Die 6-Monats-Bildgebung erfolgte nach 6 Monaten mit einem Zeitfenster von +/- 1 Monat.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS):
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Patienten (alle Todesursachen) definiert. Bei lebenden Patienten wurde das Datum der letzten Meldung berücksichtigt
Bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 12 Monate
Die beste Reaktion ist definiert als die beste Reaktion jedes Patienten auf die während der Behandlung aufgenommenen Bilder. Das Ansprechen wurde nach Angaben des Prüfarztes über den gesamten Behandlungszeitraum gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zum Ende der Behandlung durchschnittlich 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Sie wurde definiert als die Zeit zwischen t-Randomisierung und dem Datum der ersten radiologischen Progression (RECIST 1.1-Kriterien) und/oder der klinischen Progression je nach Prüfarzt oder dem Tod (unabhängig von der Ursache); Patienten, die ohne Progression lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Meldung zensiert
bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 37

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur FOLFIRI.3

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