Терапия первой линии метастатического рака поджелудочной железы: последовательная наб-паклитаксел + гемцитабин/FOLFIRI.3 VS наб-паклитаксел + гемцитабин (FIRGEMAX)
5 июля 2024 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II по оценке последовательного лечения наб-паклитакселом + гемцитабином /FOLFIRI.3 по сравнению с наб-паклитакселом + гемцитабином при метастатическом раке поджелудочной железы первой линии
Основная цель этого исследования — оценить каждые 2 месяца чередование наб-паклитаксела/гемцитабина и FOLFIRI.3 по сравнению с наб-паклитакселом + гемцитабином в отношении прогрессирования заболевания через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Франция
- CH
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Франция
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Франция
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Франция
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Франция
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Франция
- CH de la Dracénie
-
Flers, Франция
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Франция
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Франция
- CHU
-
Le Mans, Франция
- CH
-
Limoges, Франция
- CHU
-
Limoges, Франция
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Франция
- CH
-
Lyon, Франция
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Франция, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Франция
- H Layné
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Франция
- CH St Jean
-
Pessac, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin, Франция
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Франция
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Франция
- CHU
-
Saint Grégoire, Франция
- CHP
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Франция
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Франция
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Франция
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Франция
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы
- Отдаленное метастатическое заболевание
- Сканирование (или МРТ, если сканирование противопоказано) завершено в течение 3 недель после начала лечения
- По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению по критериям RECIST v1.1.
- Продолжительность жизни > 3 месяцев
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (адъювантная химиотерапия гемцитабином разрешена, если она проводится более чем за 6 месяцев до включения)
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии (за исключением хотя бы одного измеримого целевого поражения за пределами зоны облучения)
- Перед включением необходимо контролировать боль
- 18 лет <возраст <75
- Статус производительности: ВОЗ < 2
- ANC ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN или ≤ 5 x ULN, если обнаружены метастазы в печени
- Билирубин ≤ 1,5 x ULN (включены пациенты, дренированные ретроградным методом), креатинин < 120 мкмоль/л или клиренс креатинина MDRD > 60 мл/мин
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ) до начала лечения.
- Женщины детородного возраста, а также мужчины (вступающие в половую связь с женщинами детородного возраста) должны дать согласие на использование эффективной контрацепции без перерыва в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после введения последней лечебной дозы.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Информация о пациенте и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- - Другие типы опухолей поджелудочной железы, особенно эндокринные или ацинарно-клеточные опухоли
- Ампуллома
- Наличие менингеальных или церебральных метастазов, костных метастазов
- синдром Жильбера
- Наличие невропатии >1 степени по NCIC-CTC 4.0
- Противопоказания к изучаемым методам лечения
- Хроническая диарея или воспалительное заболевание толстой или прямой кишки в анамнезе, или неустраненная окклюзия или субокклюзия, по поводу которых проводится симптоматическое лечение
- Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, считающейся излеченной.
- Сердечные или респираторные заболевания в анамнезе, включая интерстициальную пневмонию в анамнезе.
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой
- Женщины, кормящие грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможно пройти медицинское наблюдение во время судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наб-паклитаксел + гемцитабин/FOLFIRI.3
Чередование:
|
Для каждого цикла: 1 неделя из 2 - инъекция в День 1, J15 Иринотекан 90 мг/м² в день 1 в виде перфузии в течение 60 мин Y фолиевой кислоты Фолиновая кислота 400 мг/м² (или 200 мг/м² Элворин) в День 1 в перфузия в течение 2 часов 5FU непрерывно 2000 мг/м² в течение 46 часов Иринотекан в дозе 90 мг/м² в перфузии более 60 минут на 3-й день (когда перфузия 5FU закончилась)
Для каждого цикла: 3 недели из 4 - инъекция в 1, 8 и 15 день Наб-паклитаксел: 125 мг/м² наб-паклитаксела при перфузии в течение 30 мин.
Гемцитабин 1000 мг/м² при перфузии в течение 30 минут сразу после окончания введения Nab паклитаксела.
|
|
Активный компаратор: наб-паклитаксел + гемцитабин
наб-паклитаксел (125 г/м² - 30 мин внутривенно) + гемцитабин (1000 мг/м² - 30 мин внутривенно) 3 инъекции, затем 1 неделя бесплатно, до прогрессирования
|
Для каждого цикла: 3 недели из 4 - инъекция в 1, 8 и 15 день Наб-паклитаксел: 125 мг/м² наб-паклитаксела при перфузии в течение 30 мин.
Гемцитабин 1000 мг/м² при перфузии в течение 30 минут сразу после окончания введения Nab паклитаксела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, живых и без радиологического и/или клинического прогрессирования через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Первичной конечной точкой была доля пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через 6 месяцев после рандомизации. Прогрессирование оценивалось исследователем и определялось рентгенологически в соответствии с критериями RECIST v1.1 и/или клинически как ухудшение общего состояния, не связанное с лечением, пальпируемые опухолевые массы при клиническом обследовании (аденопатия, опухолевая гепатомегалия, карциноз брюшины), плевральный выпот, асцит. . Пациенты, у которых прогрессировало заболевание или умерли в течение 6 месяцев, считались не достигшими первичной конечной точки через 6 месяцев. Визуализация через 6 месяцев представляла собой визуализацию, выполненную через 6 месяцев с окном +/- 1 месяц. |
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС):
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до смерти пациента (все причины).
Для живых пациентов учитывалась дата последних новостей.
|
До 2 лет после начала лечения
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: До окончания лечения в среднем 12 мес.
|
Лучший ответ определяется как лучший ответ для каждого пациента относительно изображений, полученных во время лечения.
По мнению исследователя, ответ оценивался по шкале RECIST v1.1 на протяжении всего периода лечения.
|
До окончания лечения в среднем 12 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации
|
Его определяли как время между рандомизацией t и датой первого радиологического прогрессирования (критерии RECIST 1.1) и/или клинического прогрессирования по мнению исследователя или смерти (независимо от причины); Пациенты, живые без прогрессирования, были подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
|
до 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PRODIGE 37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .