転移性膵臓がんのファーストライン治療：連続 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン/FOLFIRI.3 VS Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (FIRGEMAX)
2022年8月18日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
第一選択の転移性膵臓がんにおける Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン /FOLFIRI.3 対 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンによる連続治療を評価する第 II 相無作為化多施設共同試験
この試験の主な目的は、ナブパクリタキセル/ゲムシタビンと FOLFIRI.3 を交互に 2 か月ごとに評価することと、ナブパクリタキセル + ゲムシタビンを 6 か月での進行に関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Clinique Privée Claude Bernard
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Blois、フランス
- CH
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne sur Mer、フランス
- Hôpital Duchenne
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Pierre Oudot
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス
- CHR côte de Nacre
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Corbeil Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、フランス
- Centre GF Leclerc
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Draguignan、フランス
- CH de la Dracénie
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Flers、フランス
- CH Jacques Monod
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Frejus、フランス
- CH
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Le Kremlin Bicetre、フランス
- CHU
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Le Mans、フランス
- CH
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Limoges、フランス
- CHU
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Limoges、フランス
- Clinique Chenieux
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Longjumeau -、フランス
- CH
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Lyon、フランス
- CH Pierre Benite
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Marseille、フランス、13331
- Hopital Europeen Marseille
-
Mont-de-Marsan、フランス
- H Layné
-
Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75020
- HEGP
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Perpignan、フランス
- CH St Jean
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Pessac、フランス
- Hopital Haut Leveque
-
Plérin、フランス
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
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Romans Sur Isere、フランス
- Hopitaux Drome Nord
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Rouen、フランス
- CHU
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Saint Grégoire、フランス
- CHP
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Strasbourg、フランス
- Clinique privée
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Thonon Les Bains、フランス
- Hôpitaux Du Léman
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
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Toulouse、フランス
- Clinique Privée Pasteur
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Toulouse、フランス
- Clinique Privée Saint Jean
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Toulouse、フランス
- Clinique St Jean Languedoc
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Villejuif、フランス
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認
- 遠隔転移性疾患
- 治療開始から3週間以内にスキャン（またはスキャナーが禁忌の場合はMRI）が完了
- -RECIST v1.1基準で測定可能な少なくとも1つの病変
- 平均余命> 3ヶ月
- -以前の化学療法はありません（含める前に6か月以上投与された場合、承認されたゲムシタビンによる補助化学療法）
- -以前の放射線療法はありません（照射ゾーン外の少なくとも1つの測定可能な標的病変を除く）
- 含める前に痛みを監視する必要があります
- 18 歳 < 年齢 < 75
- パフォーマンスステータス: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- -ASAT（SGOT）、ALAT（SGPT）≤2.5 x ULNまたは≤5 x ULN 肝転移が見つかった場合
- -ビリルビン≤1.5 x ULN（逆行性技術によって排液された患者は含まれます）、クレアチニン<120μmol/ L、またはMDRDクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- 妊娠可能な年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査（βHCG）が陰性でなければなりません
- 妊娠可能年齢の女性および男性（出産可能年齢の女性と性交する）は、治療期間中および最後の治療用量の投与後6か月間、中断することなく効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者情報とインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- - 他のタイプの膵臓腫瘍、特に内分泌または腺房細胞腫瘍
- アンプローマ
- 髄膜または脳転移、骨転移の存在
- ギルバート症候群
- -神経障害の存在> NCIC-CTC 4.0によるグレード1
- 研究された治療法に特有の禁忌
- -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法が行われている未解決の閉塞または部分閉塞の病歴
- -他の付随する癌または5年間の癌の病歴、子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮癌を除く、治癒したと見なされる癌
- -間質性肺炎の病歴を含む、心臓または呼吸器疾患の重大な病歴
- 実験的分子を用いた別の臨床試験にすでに患者が含まれている
- 授乳中の女性
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン/FOLFIRI.3
の交替:
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各サイクル : 2 週のうち 1 週間 - 1 日目に注射、J15 イリノテカン 90 mg/m² を 1 日目に 60 分間にわたって灌流 フォリン酸の Y で フォリン酸 400 mg/m² (または 200 mg/m² エルボリン) を 1 日目に2 時間以上の灌流 5FU 連続 2000 mg/m² 46 時間 3 日目に 60 分以上の灌流で 90 mg/m² のイリノテカン (5FU 灌流が終わったとき)
各サイクル: 4 週のうち 3 週 - 1 日目、8 日目、15 日目に注射 Nab-パクリタキセル : 125 mg/m² の nab-パクリタキセルを 30 分間灌流。
Nab パクリタキセルの投与が終了した直後に、30 分を超える灌流でゲムシタビン 1000 mg/m²。
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ACTIVE_COMPARATOR：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
nab-パクリタキセル (125 g/m² - IV で 30 分) + ゲムシタビン (1000 mg/m² - IV で 30 分) 3 回の注射後、進行まで 1 週間無料
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各サイクル: 4 週のうち 3 週 - 1 日目、8 日目、15 日目に注射 Nab-パクリタキセル : 125 mg/m² の nab-パクリタキセルを 30 分間灌流。
Nab パクリタキセルの投与が終了した直後に、30 分を超える灌流でゲムシタビン 1000 mg/m²。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み入れから6か月後に進行せずに生存している患者の割合
時間枠：6ヵ月
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進行は、RECIST v1.1 基準に従って、治験責任医師 (1.1 で定義) によって臨床的および/または放射線学的に評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS):
時間枠：1年と2年
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無作為化日と死亡日（すべての原因）の間の時間間隔。
生存している患者は、エンドポイントまたは最新のイベントの日付で打ち切られます
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1年と2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師によると、治療期間全体にわたる RECIST v1.1 による画像検査の完全または部分奏効率
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6ヵ月
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無増悪生存：
時間枠：1年と2年
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無作為化日と最初の進行日（臨床的および/または放射線学的）または死亡日（原因が何であれ）との間の時間間隔。
進行のない生存患者は、最新のイベントのエンドポイントまたは日付で打ち切られます。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julien TAIEB, Pr、HEGP - Paris - France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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