転移性膵臓がんのファーストライン治療：連続 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン/FOLFIRI.3 VS Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (FIRGEMAX)
2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
第一選択の転移性膵臓がんにおける Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン /FOLFIRI.3 対 Nab-パクリタキセル + ゲムシタビンによる連続治療を評価する第 II 相無作為化多施設共同試験
この試験の主な目的は、ナブパクリタキセル/ゲムシタビンと FOLFIRI.3 を交互に 2 か月ごとに評価することと、ナブパクリタキセル + ゲムシタビンを 6 か月での進行に関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Clinique Privée Claude Bernard
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Blois、フランス
- CH
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli Ducos
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Boulogne sur Mer、フランス
- Hopital Duchenne
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Pierre Oudot
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス
- CHR côte de Nacre
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Corbeil Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、フランス
- Centre GF Leclerc
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Draguignan、フランス
- CH de la Dracénie
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Flers、フランス
- Ch Jacques Monod
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Frejus、フランス
- CH
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Le Kremlin Bicetre、フランス
- CHU
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Le Mans、フランス
- CH
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Limoges、フランス
- CHU
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Limoges、フランス
- Clinique Chenieux
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Longjumeau -、フランス
- CH
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Lyon、フランス
- CH Pierre Benite
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Marseille、フランス、13331
- Hôpital Européen Marseille
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Mont-de-Marsan、フランス
- H Layné
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75020
- HEGP
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Perpignan、フランス
- CH St Jean
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Pessac、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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Plérin、フランス
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
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Romans Sur Isere、フランス
- Hopitaux Drome NOrd
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Rouen、フランス
- CHU
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Saint Grégoire、フランス
- CHP
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Strasbourg、フランス
- Clinique Privée
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Thonon Les Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
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Toulouse、フランス
- Clinique Privée Pasteur
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Toulouse、フランス
- Clinique Privée Saint Jean
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Toulouse、フランス
- Clinique St Jean Languedoc
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Villejuif、フランス
- Hôpital Paul Brousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認
- 遠隔転移性疾患
- 治療開始から3週間以内にスキャン（またはスキャナーが禁忌の場合はMRI）が完了
- -RECIST v1.1基準で測定可能な少なくとも1つの病変
- 平均余命> 3ヶ月
- -以前の化学療法はありません（含める前に6か月以上投与された場合、承認されたゲムシタビンによる補助化学療法）
- -以前の放射線療法はありません（照射ゾーン外の少なくとも1つの測定可能な標的病変を除く）
- 含める前に痛みを監視する必要があります
- 18 歳 < 年齢 < 75
- パフォーマンスステータス: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- -ASAT（SGOT）、ALAT（SGPT）≤2.5 x ULNまたは≤5 x ULN 肝転移が見つかった場合
- -ビリルビン≤1.5 x ULN（逆行性技術によって排液された患者は含まれます）、クレアチニン<120μmol/ L、またはMDRDクレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- 妊娠可能な年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査（βHCG）が陰性でなければなりません
- 妊娠可能年齢の女性および男性（出産可能年齢の女性と性交する）は、治療期間中および最後の治療用量の投与後6か月間、中断することなく効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者情報とインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- - 他のタイプの膵臓腫瘍、特に内分泌または腺房細胞腫瘍
- アンプローマ
- 髄膜または脳転移、骨転移の存在
- ギルバート症候群
- -神経障害の存在> NCIC-CTC 4.0によるグレード1
- 研究された治療法に特有の禁忌
- -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法が行われている未解決の閉塞または部分閉塞の病歴
- -他の付随する癌または5年間の癌の病歴、子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮癌を除く、治癒したと見なされる癌
- -間質性肺炎の病歴を含む、心臓または呼吸器疾患の重大な病歴
- 実験的分子を用いた別の臨床試験にすでに患者が含まれている
- 授乳中の女性
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験中に医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン/FOLFIRI.3
の代替:
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各サイクル : 2 週のうち 1 週間 - 1 日目に注射、J15 イリノテカン 90 mg/m² を 1 日目に 60 分間にわたって灌流 フォリン酸の Y で フォリン酸 400 mg/m² (または 200 mg/m² エルボリン) を 1 日目に2 時間以上の灌流 5FU 連続 2000 mg/m² 46 時間 3 日目に 60 分以上の灌流で 90 mg/m² のイリノテカン (5FU 灌流が終わったとき)
各サイクル: 4 週のうち 3 週 - 1 日目、8 日目、15 日目に注射 Nab-パクリタキセル : 125 mg/m² の nab-パクリタキセルを 30 分間灌流。
Nab パクリタキセルの投与が終了した直後に、30 分を超える灌流でゲムシタビン 1000 mg/m²。
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アクティブコンパレータ：ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
nab-パクリタキセル (125 g/m² - 30 分間 IV) + ゲムシタビン (1000 mg/m² - 30 分間 IV) 3 回の注射後、進行まで 1 週間無料
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各サイクル: 4 週のうち 3 週 - 1 日目、8 日目、15 日目に注射 Nab-パクリタキセル : 125 mg/m² の nab-パクリタキセルを 30 分間灌流。
Nab パクリタキセルの投与が終了した直後に、30 分を超える灌流でゲムシタビン 1000 mg/m²。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後 6 か月後に生存し、放射線学的および/または臨床的進行のない患者の割合
時間枠：無作為化から6か月後
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主要評価項目は、無作為化後 6 か月後に生存し、無増悪の患者の割合でした。 進行は研究者によって評価され、RECIST v1.1基準に従って放射線学的に、および/または治療に関係のない全身状態の悪化、臨床検査で触知できる腫瘍塊（腺腫、腫瘍肝腫大、腹膜癌）、胸水、腹水として臨床的に定義されました。 。 6 か月前に進行または死亡した患者は、6 か月の時点で主要評価項目を満たしていないとみなされました。 6 か月のイメージングは、+/- 1 か月の範囲で 6 か月後に行われたイメージングでした。 |
無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存期間 (OS):
時間枠：治療開始から最長2年
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全生存期間は、無作為化の日から患者の死亡（すべての原因）までの時間として定義されました。
生存している患者の場合、最後のニュースの日付が考慮されます
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治療開始から最長2年
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ベストレスポンス
時間枠：治療終了まで平均12ヶ月
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最良の応答は、治療中に撮影された画像に関する各患者にとっての最良の応答として定義されます。
研究者によると、反応は全治療期間にわたってRECIST v1.1に従って評価されました
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治療終了まで平均12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後最大 12 か月
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それは、ランダム化から最初の放射線学的進行（RECIST 1.1基準）および/または研究者による臨床的進行または死亡（原因が何であれ）の日付までの時間として定義されました。進行せず生存している患者は最後のニュースの日付で検閲された
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無作為化後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julien TAIEB, Pr、HEGP - Paris - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (推定)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE 37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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