Áttétes hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelése: szekvenciális Nab-paclitaxel + Gemcitabine/FOLFIRI.3 VS Nab-paclitaxel + Gemcitabine (FIRGEMAX)
2024. július 5. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
II. fázisú randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a Nab-paclitaxel+gemcitabin/FOLFIRI.3 szekvenciális kezelést értékeli a Nab-paclitaxel+gemcitabinnal szemben az első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigyrákban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nab-paclitaxel/gemcitabine és a FOLFIRI.3 váltakozásának 2 havonta történő értékelése a nab-paclitaxel + gemcitabin kombinációval szemben, a betegség 6 hónapos előrehaladását illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albi, Franciaország
- Clinique Privée Claude Bernard
-
Blois, Franciaország
- CH
-
Bordeaux, Franciaország
- Clinique Tivoli Ducos
-
Boulogne sur Mer, Franciaország
- Hopital Duchenne
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország
- CH Pierre Oudot
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország
- CHR côte de Nacre
-
Corbeil Essonnes, Franciaország
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Franciaország
- Centre GF Leclerc
-
Draguignan, Franciaország
- CH de la Dracénie
-
Flers, Franciaország
- Ch Jacques Monod
-
Frejus, Franciaország
- CH
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország
- CHU
-
Le Mans, Franciaország
- CH
-
Limoges, Franciaország
- CHU
-
Limoges, Franciaország
- Clinique Chenieux
-
Longjumeau -, Franciaország
- CH
-
Lyon, Franciaország
- CH Pierre Benite
-
Marseille, Franciaország, 13331
- Hôpital Européen Marseille
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- H Layné
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75020
- HEGP
-
Perpignan, Franciaország
- CH St Jean
-
Pessac, Franciaország
- Hopital Haut Lévêque
-
Plérin, Franciaország
- Centre Cario - Hpca Saint Brieuc
-
Romans Sur Isere, Franciaország
- Hopitaux Drome NOrd
-
Rouen, Franciaország
- CHU
-
Saint Grégoire, Franciaország
- CHP
-
Strasbourg, Franciaország
- Clinique Privée
-
Thonon Les Bains, Franciaország
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur Groupe ONCORAD GARONNE
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Privée Pasteur
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Privée Saint Jean
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique St Jean Languedoc
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
Villejuif, Franciaország
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése
- Távoli áttétes betegség
- A vizsgálat (vagy MRI, ha a szkenner ellenjavallt) a kezelés megkezdését követő 3 héten belül befejeződött
- Legalább egy, a RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető elváltozás
- Várható élettartam > 3 hónap
- Nincs korábbi kemoterápia (adjuváns kemoterápia gemcitabinnal engedélyezett, ha több mint 6 hónappal a felvételt megelőzően alkalmazták)
- Nincs korábbi sugárkezelés (kivéve, ha legalább egy mérhető céllézió a besugárzási zónán kívül)
- A fájdalmat a felvétel előtt ellenőrizni kell
- 18 év < 75 év alatti
- Teljesítmény állapota: WHO < 2
- ANC ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
- ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisokat találtak
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (retrográd technikával drénezett betegeket is beleértve), kreatinin < 120 μmol/L vagy MDRD kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (β HCG) kell végezniük a kezelés megkezdése előtt
- A fogamzóképes korú nőknek, valamint a férfiaknak (akik szexuális kapcsolatban állnak fogamzóképes korú nőkkel) meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli alkalmazásában a kezelés időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- - Más típusú hasnyálmirigy-daganatok, különösen az endokrin vagy acinus sejtes daganatok
- Ampulloma
- Meningealis vagy agyi áttétek, csontmetasztázisok jelenléte
- Gilbert-szindróma
- Az NCIC-CTC 4.0 szerinti 1. fokozatú neuropathia jelenléte
- A vizsgált kezelésekre jellemző ellenjavallatok
- A kórelőzményben szereplő krónikus hasmenés vagy vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy megoldatlan elzáródás vagy szub-elzáródás, amelyre tüneti kezelést alkalmaznak
- Egyéb egyidejű rák vagy rák a kórtörténetében az 5 év során, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, amelyet gyógyultnak tekintenek
- Jelentős szív- vagy légúti betegség anamnézisében, beleértve az intersticiális tüdőgyulladást
- A páciens már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával
- Szoptató nők
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni magát az orvosi megfigyelésnek a tárgyalás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nab-paclitaxel + gemcitabine/FOLFIRI.3
Változása:
|
Minden ciklusban: 2-ből 1 hét - injekció az 1. napon, J15 Irinotécan 90 mg/m² az 1. napon perfúzióban 60 percen keresztül Y folinsavban Folinsav 400 mg/m² (vagy 200 mg/m² Elvorine) az 1. napon perfúzió 2 órán keresztül 5FU folyamatos 2000 mg/m² 46 órán keresztül Irinotécan 90 mg/m² perfúzióban 60 percen keresztül a 3. napon (amikor az 5FU perfúzió véget ért)
Minden ciklusban: 3 hét a 4-ből - injekció az 1., 8. és 15. napon Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel perfúzióban 30 percen keresztül.
Gemcitabine 1000 mg/m² perfúzióban 30 percen keresztül közvetlenül a Nab paclitaxel beadása után.
|
|
Aktív összehasonlító: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel (125 g/m² - 30 perc IV) + gemcitabin (1000 mg/m² - 30 perc IV) 3 injekció, majd 1 hét ingyenes, a progresszióig
|
Minden ciklusban: 3 hét a 4-ből - injekció az 1., 8. és 15. napon Nab-paclitaxel: 125 mg/m² nab-paclitaxel perfúzióban 30 percen keresztül.
Gemcitabine 1000 mg/m² perfúzióban 30 percen keresztül közvetlenül a Nab paclitaxel beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő és radiológiai és/vagy klinikai progresszió nélkül élő betegek százalékos aránya 6 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges végpont az életben lévő és progressziómentes betegek aránya volt 6 hónappal a randomizálás után. A progressziót a vizsgáló értékelte, és radiológiailag a RECIST v1.1 kritériumai szerint és/vagy klinikailag az általános állapot kezeléssel nem összefüggő romlásaként, klinikai vizsgálat során tapintható daganattömegként (adenopathia, tumor hepatomegalia, peritoneális karcinózis), pleurális folyadékgyülem, ascitesként határozta meg. . Azokat a betegeket, akik 6 hónap elteltével progresszióba léptek vagy meghaltak, úgy tekintették, hogy a 6. hónap elteltével nem teljesítették az elsődleges végpontot. A 6 hónapos képalkotás a 6 hónapos leképezés volt, +/- 1 hónapos ablakkal. |
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS):
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a kezelés megkezdése után
|
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a beteg haláláig (minden ok) eltelt időként határoztuk meg.
Élő betegeknél az utolsó hír dátumát vették figyelembe
|
Legfeljebb 2 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A kezelés végéig átlagosan 12 hónap
|
A legjobb válasz az egyes betegek legjobb válasza a kezelés során készített felvételekre vonatkozóan.
A választ a RECIST v1.1 szerint értékelték a teljes kezelési időszak alatt a vizsgáló szerint
|
A kezelés végéig átlagosan 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Ezt a t randomizálás és az első radiológiai progresszió (RECIST 1.1 kritériumok) és/vagy klinikai progresszió dátuma közötti időként határozták meg a vizsgáló vagy a halál (bármi is az oka) szerint; A progresszió nélkül életben lévő betegeket a legutóbbi hírek időpontjában cenzúrázták
|
legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julien TAIEB, Pr, HEGP - Paris - France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRODIGE 37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .