在需要复苏的足月新生儿中，短延迟线夹与延长延迟线夹相比。 (Term-NRIC)
2017年6月7日 更新者：Anup Katheria, M.D.
在需要复苏的足月新生儿中，短延迟脐带夹紧与延长延迟脐带夹紧的随机对照试验。
确定与短延迟脐带钳夹相比，对需要复苏的足月新生儿进行延长延迟脐带钳夹是否能改善早期过渡。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受延迟脐带钳夹。 一组（短暂延迟）将接受最多一分钟的延迟脐带夹紧，然后如果需要大量复苏，将被放在母亲的腹部或生命启动手推车上。
第二组将接受至少 5 分钟的延迟脐带钳夹并继续，直到婴儿在没有额外支持的情况下建立呼吸或在呼吸支持下稳定（不再接受面罩 PPV 至少 1-2 分钟，即稳定在 CPAP 或插管). 受试者最初将被放在母亲的腹部，或者如果受试者需要大量复苏，他们将被转移到 LifeStart 床上接受复苏措施。
在任何一组中，如果婴儿被认为不稳定（由医疗团队）在生命启动手推车上，绳索将被夹住，婴儿将被转移到相邻的加热器进行复苏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：妊娠 37 周或以上，由于分娩风险而需要新生儿提供者分娩。
- 排除标准：计划剖宫产、胎盘早剥、多胎妊娠或已知的先天性异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短延迟线夹
受试者将在生命的 1 分钟内被夹住和剪断脐带。
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延迟绳索夹紧将发生长达 1 分钟。
受试者将被放在母亲的腹部以获得温暖和刺激。
如果受试者情绪低落，他们将被转移到辐射加热器进行复苏。
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有源比较器：延长延迟线夹
在延迟脐带夹紧至少 5 分钟后，将对受试者进行脐带夹紧和剪断。
5 分钟后脐带夹紧的持续时间取决于受试者是否在呼吸和/或脐带是否停止跳动
|
延长的延迟线夹紧将发生至少 5 分钟，并将持续到受试者开始呼吸和/或线停止脉动。
受试者将被放在母亲的腹部以获得温暖和刺激。
如果受试者情绪低落，他们将被转移到靠近母亲床边的 LifeStart 床上进行复苏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑组织氧合
大体时间：12小时的人生
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需要吸氧、正压通气、气管插管
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12小时的人生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：生命的最初5分钟
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通过脉冲多普勒、心电图、血氧仪或所有这些方法的组合获得心率
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生命的最初5分钟
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氧饱和度
大体时间：在生命的最初 5 分钟内
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生命中每一分钟的数据将被平均
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在生命的最初 5 分钟内
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产房复苏
大体时间：出生时
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婴儿是否需要呼吸刺激、氧气、正压通气等复苏？
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出生时
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血压
大体时间：12小时的人生
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12小时的人生
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血红蛋白
大体时间：生命的最初5分钟
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如果血红蛋白血氧仪可用
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生命的最初5分钟
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血红蛋白
大体时间：12小时的人生
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如果血红蛋白血氧仪可用
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12小时的人生
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阿普加评分
大体时间：生命的最初10分钟
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1、5 和 10 分钟阿普加
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生命的最初10分钟
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动脉和静脉脐带血气
大体时间：出生时
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出生时
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需要进入 NICU
大体时间：出生时
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出生时
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缺氧缺血性脑病需要低温治疗
大体时间：出生时
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将由主治医师使用定义的体温过低标准进行评估
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出生时
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住院天数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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胆红素水平
大体时间：12-48小时
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通过经皮或血清（如果有的话）。
曲线上的百分位数将被记录以针对不同的时间范围进行调整。
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12-48小时
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神经发育障碍
大体时间：12个月随访
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通过年龄和阶段问卷或 Bayley 婴幼儿发展 3 量表
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12个月随访
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交货后调查
大体时间：出生时
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从业者（LD 护士、产科、新生儿团队）关于程序的调查
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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