Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort-forsinkelse ledningsklemming sammenlignet med utvidet forsinkelse ledningsklemming hos nyfødte som krever gjenopplivning. (Term-NRIC)

7. juni 2017 oppdatert av: Anup Katheria, M.D.

Et randomisert kontrollert forsøk med kort-forsinkelses ledningsklemming sammenlignet med utvidet-forsinket ledningsklemming hos nyfødte som krever gjenopplivning.

For å finne ut om å utføre forlenget forsinket ledningsklemming hos nyfødte som krever gjenopplivning, forbedrer tidlig overgang sammenlignet med kort-forsinket ledningsklemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil få forsinket snorklemming. Én gruppe (kort forsinkelse) vil motta opptil ett minutts forsinket snorklemming og vil deretter plasseres enten på mors mage eller livsstarttrallen dersom omfattende gjenopplivning er nødvendig.

Den andre gruppen vil motta forsinket snorklemming i minst 5 minutter og fortsette til babyen har etablert pust uten ekstra støtte eller er stabil på pustestøtte (mottok ikke lenger maske PPV i minst 1-2 minutter, dvs. stabil på CPAP eller intubert) ). Forsøkspersonen vil i første omgang bli plassert på mors mage eller hvis forsøkspersonen trenger omfattende gjenopplivning vil de flyttes til LifeStart-sengen for å få gjenopplivningstiltak.

I begge grupper, hvis babyen anses å være ustabil (av medisinsk team) for å være på livsstartvognen, vil snoren klemmes og babyen flyttes til en tilstøtende varmeapparat for gjenopplivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier: Svangerskap 37 uker eller mer som krever tilstedeværelse ved fødsel av nyfødt på grunn av risiko for fødsel.
  • Eksklusjonskriterier: Planlagt keisersnitt, morkakeavbrudd, flere svangerskap eller kjente medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort forsinkelse ledningsklemming
Personen vil ha navlestrengen klemt og kuttet med 1 minutt av livet.
Fremgangsmåte: Kort forsinkelse ledningsklemming
Forsinket kabelklemming vil forekomme i opptil 1 minutt. Motivet vil bli plassert på mors mage for varme og stimulering. Hvis motivet er deprimert, vil de bli overført til strålevarmeren for gjenopplivning.
Aktiv komparator: Forlenget forsinkelseskabelklemming
Forsøkspersonen vil ha navlestrengen klemt og kuttet etter minst 5 minutter med forsinket snorklemming. Varigheten av snorklemming etter 5 minutter vil avhenge av om personen puster og/eller om ledningen har sluttet å pulsere
Fremgangsmåte: Forlenget forsinkelseskabelklemming
Forlenget forsinkelse av ledningsklemming vil skje i minst 5 minutter og vil fortsette til forsøkspersonene begynner å puste og/eller ledningen slutter å pulsere. Motivet vil bli plassert på mors mage for varme og stimulering. Hvis forsøkspersonen er deprimert, vil de bli overført til LifeStart-sengen for gjenopplivning ved siden av morens seng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av hjernevev
Tidsramme: 12 timers levetid
Behovet for oksygen, overtrykksventilasjon, intubasjon
12 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: De første 5 minuttene av livet
Hjertefrekvens oppnådd ved pulsdoppler, EKG, oksymetri eller en kombinasjon av alle
De første 5 minuttene av livet
Oksygenmetning
Tidsramme: i løpet av de første 5 minuttene av livet
data vil bli beregnet i gjennomsnitt over hvert minutt av livet
i løpet av de første 5 minuttene av livet
gjenoppliving på fødestuen
Tidsramme: ved fødsel
trengte spedbarnet gjenopplivning som pustestimulering, oksygen, overtrykksventilasjon etc.
ved fødsel
Blodtrykk
Tidsramme: 12 timers levetid
12 timers levetid
Hemoglobin
Tidsramme: De første 5 minuttene av livet
hvis hemoglobinoksymeter er tilgjengelig
De første 5 minuttene av livet
Hemoglobin
Tidsramme: 12 timers levetid
hvis hemoglobinoksymeter er tilgjengelig
12 timers levetid
Apgar-poengsum
Tidsramme: De første 10 minuttene av livet
1, 5 og 10 minutters Apgar
De første 10 minuttene av livet
Arterielle og venøse navlestrengsblodgasser
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Behov for hypotermi ved hypoksisk iskemisk encepalopati
Tidsramme: ved fødsel
vil bli vurdert av primærlege ved bruk av definerte kriterier for hypotermi
ved fødsel
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Bilirubinnivå
Tidsramme: 12-48 timer
ved transkutan eller serum hvis tilgjengelig. persentil på kurve vil være dokument for å justere for ulike tidsrammer.
12-48 timer
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
etter Ages and Stages spørreskjema eller Bayley 3-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling
12 måneders oppfølging
Undersøkelse etter levering
Tidsramme: ved fødsel
Undersøkelse av utøvere (LD-sykepleier, OB, nyfødtteam) om prosedyre
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anup Katheria, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Term-NRIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

liten pilotstudie av terminbarn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental transfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere