소생술이 필요한 만삭 신생아의 연장 지연 코드 클램핑과 단기 지연 코드 클램핑 비교. (Term-NRIC)
2017년 6월 7일 업데이트: Anup Katheria, M.D.
소생술이 필요한 만삭 신생아의 연장 지연 코드 클램핑과 비교한 단기 지연 코드 클램핑의 무작위 통제 시험.
소생술이 필요한 만삭 신생아에서 연장된 지연된 코드 클램핑을 수행하는 것이 단기 지연 코드 클램핑과 비교하여 조기 이행을 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 과목은 지연된 코드 클램핑을 받게 됩니다. 한 그룹(짧은 지연)은 최대 1분 동안 지연된 코드 클램핑을 받은 다음 광범위한 소생술이 필요한 경우 산모의 복부 또는 라이프 스타트 트롤리에 배치됩니다.
두 번째 그룹은 최소 5분 동안 지연된 코드 클램핑을 받고 아기가 추가 지원 없이 호흡을 확립하거나 호흡 지원에 안정될 때까지 계속됩니다(최소 1-2분 동안 더 이상 마스크 PPV를 받지 않음, 즉 CPAP 또는 삽관에서 안정됨). ). 피험자는 처음에 산모의 복부에 눕히거나 광범위한 소생술이 필요한 경우 소생 조치를 받기 위해 LifeStart 침대로 옮겨집니다.
어느 그룹에서나 (의료팀에 의해) 아기가 라이프 스타트 트롤리에 있는 것이 불안정하다고 판단되면 코드가 고정되고 아기는 소생을 위해 인접한 워머로 이동됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준: 위험 분만으로 인해 신생아 제공자의 분만 시 참석이 필요한 임신 37주 이상.
- 제외 기준: 계획된 제왕절개, 태반 박리, 다태임신 또는 알려진 선천성 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 지연 코드 클램핑
피험자는 탯줄을 조이고 1분 동안 절단합니다.
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지연 코드 클램핑은 최대 1분 동안 발생합니다.
피험자는 따뜻함과 자극을 위해 어머니의 복부에 놓입니다.
피험자가 우울한 경우 소생을 위해 복사 온열 장치로 이송됩니다.
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활성 비교기: 확장된 지연 코드 클램핑
피험자는 탯줄을 고정하고 최소 5분의 지연된 코드 고정 후 절단합니다.
5분 후 탯줄을 조이는 시간은 피험자가 숨을 쉬고 있는지 및/또는 탯줄의 맥동이 멈췄는지에 따라 달라집니다.
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연장된 지연 코드 클램핑은 최소 5분 동안 발생하며 피험자가 호흡을 시작하거나 코드의 맥동이 멈출 때까지 계속됩니다.
피험자는 따뜻함과 자극을 위해 어머니의 복부에 놓입니다.
피험자가 우울한 경우 소생을 위해 산모의 침대 옆에 있는 LifeStart 침대로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소화
기간: 12시간의 삶
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산소의 필요성, 양압환기, 삽관
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12시간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 인생의 첫 5분
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맥박 도플러, EKG, 산소 측정 또는 이들의 조합으로 얻은 심박수
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인생의 첫 5분
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산소포화도
기간: 인생의 처음 5분 동안
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데이터는 매 순간마다 평균화됩니다.
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인생의 처음 5분 동안
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분만실 소생술
기간: 태어날 때
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영아에게 호흡 자극, 산소 공급, 양압 환기 등과 같은 소생술이 필요했습니까?
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태어날 때
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혈압
기간: 12시간의 삶
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12시간의 삶
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헤모글로빈
기간: 인생의 첫 5분
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헤모글로빈 산소 농도계가 있는 경우
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인생의 첫 5분
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헤모글로빈
기간: 12시간의 삶
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헤모글로빈 산소 농도계가 있는 경우
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12시간의 삶
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아프가 점수
기간: 인생의 첫 10분
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1분, 5분, 10분 아프가
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인생의 첫 10분
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동맥 및 정맥 제대혈 가스
기간: 태어날 때
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태어날 때
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NICU 입학 필요
기간: 태어날 때
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태어날 때
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저산소허혈성뇌병증에 저체온요법 필요
기간: 태어날 때
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저체온증에 대해 정의된 기준을 사용하여 주치의가 평가합니다.
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태어날 때
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입원 일수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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빌리루빈 수치
기간: 12~48시간
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가능한 경우 경피 또는 혈청으로.
곡선의 백분위수는 다른 시간 프레임에 대해 조정하기 위해 문서화됩니다.
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12~48시간
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신경 발달 장애
기간: 12개월 후속 조치
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연령 및 단계 설문지 또는 영유아 발달의 Bayley 3척도
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12개월 후속 조치
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배송 후 설문조사
기간: 태어날 때
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시술자(LD간호사, 산부인과, 신생아팀) 대상 시술에 대한 설문조사
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Term-NRIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
만삭아에 대한 소규모 파일럿 연구
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