Zaciskanie sznura z krótkim opóźnieniem w porównaniu z zaciskaniem sznura z przedłużonym opóźnieniem u noworodków urodzonych w terminie, które wymagają resuscytacji. (Term-NRIC)
7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D.
Randomizowana, kontrolowana próba zaciskania pępowiny z krótkim opóźnieniem w porównaniu z zaciskaniem pępowiny z przedłużonym opóźnieniem u noworodków urodzonych w terminie, które wymagają resuscytacji.
Określenie, czy wykonanie przedłużonego, opóźnionego zaciskania pępowiny u noworodków urodzonych w terminie, które wymagają resuscytacji, poprawia wczesne przejście w porównaniu z krótkim opóźnionym zaciskaniem pępowiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy badani otrzymają opóźnione zaciskanie pępowiny. Jedna grupa (krótkie opóźnienie) otrzyma do jednej minuty opóźnione zaciśnięcie pępowiny, a następnie zostanie umieszczona albo na brzuchu matki, albo na wózku ratunkowym, jeśli wymagana jest rozległa resuscytacja.
Druga grupa otrzyma opóźnione zaciskanie pępowiny przez co najmniej 5 minut i będzie kontynuowane, dopóki dziecko nie ustabilizuje oddychania bez dodatkowego wsparcia lub ustabilizuje się na wspomaganiu oddychania (nie otrzymało już maski PPV przez co najmniej 1-2 minuty, tj. stabilne na CPAP lub zaintubowane ). Pacjent zostanie początkowo umieszczony na brzuchu matki lub, jeśli pacjent wymaga intensywnej resuscytacji, zostanie przeniesiony do łóżka LifeStart w celu przeprowadzenia resuscytacji.
W obu grupach, jeśli dziecko zostanie uznane za niestabilne (przez zespół medyczny), aby mogło znajdować się na wózku ratunkowym, pępowina zostanie zaciśnięta, a dziecko zostanie przeniesione do sąsiedniego ogrzewacza w celu resuscytacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Kryteria włączenia: Ciąża w wieku 37 tygodni lub dłuższa, wymagająca obecności przy porodzie noworodka ze względu na poród zagrożony.
- Kryteria wykluczenia: Planowane cesarskie cięcie, odklejenie łożyska, ciąża mnoga lub znane wady wrodzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaciskanie przewodu z krótkim opóźnieniem
Podmiot będzie miał zaciśniętą i przeciętą pępowinę o 1 minutę życia.
|
Opóźnienie zaciśnięcia przewodu nastąpi do 1 minuty.
Pacjent zostanie umieszczony na brzuchu matki w celu ogrzania i stymulacji.
Jeśli pacjent jest w depresji, zostanie przeniesiony do promiennika ciepła w celu resuscytacji.
|
|
Aktywny komparator: Przedłużony zacisk przewodu opóźniającego
Pacjentowi zostanie zaciśnięta i przecięta pępowina po co najmniej 5 minutach opóźnionego zaciśnięcia pępowiny.
Czas zaciśnięcia przewodu po 5 minutach będzie zależał od tego, czy pacjent oddycha i/lub czy przewód przestał pulsować
|
Wydłużone opóźnienie zaciskania przewodu nastąpi przez co najmniej 5 minut i będzie kontynuowane, dopóki badany nie zacznie oddychać i/lub przewód przestanie pulsować.
Pacjent zostanie umieszczony na brzuchu matki w celu ogrzania i stymulacji.
Jeśli pacjent ma depresję, zostanie przeniesiony do łóżka LifeStart w celu resuscytacji obok łóżka matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 12 godzin życia
|
Potrzeba tlenu, wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacji
|
12 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut życia
|
Tętno uzyskane za pomocą pulsometru dopplerowskiego, EKG, pulsoksymetrii lub kombinacji wszystkich
|
Pierwsze 5 minut życia
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przez pierwsze 5 minut życia
|
dane będą uśredniane z każdej minuty życia
|
przez pierwsze 5 minut życia
|
|
reanimacja sali porodowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
czy niemowlę wymagało resuscytacji, takiej jak stymulacja oddychania, tlen, wentylacja dodatnim ciśnieniem itp.
|
przy urodzeniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin życia
|
12 godzin życia
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Pierwsze 5 minut życia
|
jeśli dostępny jest pulsoksymetr hemoglobiny
|
Pierwsze 5 minut życia
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 godzin życia
|
jeśli dostępny jest pulsoksymetr hemoglobiny
|
12 godzin życia
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut życia
|
1, 5 i 10 minut Apgar
|
Pierwsze 10 minut życia
|
|
Gazometria krwi tętniczej i żylnej pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Potrzeba hipotermii w przypadku encepalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
zostanie oceniony przez lekarza pierwszego kontaktu przy użyciu określonych kryteriów hipotermii
|
przy urodzeniu
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
|
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 12-48 godzin
|
przezskórnie lub przez surowicę, jeśli jest dostępna.
percentyl na krzywej będzie dokumentem do dostosowania dla różnych ram czasowych.
|
12-48 godzin
|
|
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
za pomocą kwestionariusza Ages and Stages lub Bayley 3scales rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Ankieta po dostawie
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Ankieta wśród lekarzy (pielęgniarki LD, OB, zespół neonatologiczny) na temat procedury
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Term-NRIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
małe badanie pilotażowe niemowląt urodzonych w terminie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .