Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort forsinkelse ledningsfastspænding sammenlignet med forlænget forsinkelse ledningsfastspænding hos nyfødte, der kræver genoplivning. (Term-NRIC)

7. juni 2017 opdateret af: Anup Katheria, M.D.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kort-forsinkelse ledningsfastspænding sammenlignet med forlænget-forsinket ledningsfastspænding hos nyfødte, der kræver genoplivning.

For at afgøre, om udførelse af forlænget forsinket snorklemning hos fuldbårne nyfødte, der kræver genoplivning, forbedrer tidlig overgang sammenlignet med kort forsinket snorklemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage forsinket snorklemning. Én gruppe (kort forsinkelse) vil modtage op til et minuts forsinket snorklemning og vil derefter blive placeret enten på moderens mave eller livsstartvognen, hvis omfattende genoplivning er påkrævet.

Den anden gruppe vil modtage forsinket ledningsspænding i mindst 5 minutter og fortsætte, indtil barnet har etableret vejrtrækning uden yderligere støtte eller er stabilt på respiratorisk støtte (ikke længere modtaget maske PPV i mindst 1-2 minutter, dvs. stabil på CPAP eller intuberet ). Forsøgspersonen vil i første omgang blive placeret på moderens underliv, eller hvis forsøgspersonen har behov for omfattende genoplivning, vil de blive flyttet til LifeStart sengen for at modtage genoplivningsforanstaltninger.

I begge grupper, hvis babyen anses for at være ustabil (af lægeteam) for at være på livsstartvognen, vil snoren blive klemt fast, og babyen vil blive flyttet til en tilstødende varmere for genoplivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Drægtighed 37 uger eller mere, der kræver tilstedeværelse ved fødslen af ​​neonatal udbyder på grund af en risikofødsel.
  • Udelukkelseskriterier: Planlagt kejsersnit, moderkageabruption, flere graviditeter eller kendte medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort forsinkelse ledningsfastspænding
Forsøgspersonen vil få navlestrengen klemt og skåret i 1 minut af livet.
Procedure: Kort forsinkelse ledningsfastspænding
Forsinket kabelklemning vil forekomme i op til 1 minut. Forsøgsperson vil blive placeret på mors mave for varme og stimulering. Hvis motivet er deprimeret, vil de blive overført til strålevarmeren for genoplivning.
Aktiv komparator: Forlænget forsinkelseskabelfastspænding
Forsøgspersonen vil få navlestrengen klemt og skåret efter mindst 5 minutters forsinket snorklemning. Varigheden af ​​ledningsspændingen efter 5 minutter vil afhænge af, om personen trækker vejret og/eller om ledningen er holdt op med at pulsere
Procedure: Forlænget forsinkelseskabelfastspænding
Forlænget forsinkelse af ledningsspænding vil forekomme i mindst 5 minutter og vil fortsætte, indtil forsøgspersonerne begynder at trække vejret og/eller ledningen holder op med at pulsere. Forsøgsperson vil blive placeret på mors mave for varme og stimulering. Hvis forsøgspersonen er deprimeret, vil de blive overført til LifeStart-sengen til genoplivning ved siden af ​​moderens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral væv iltning
Tidsramme: 12 timers levetid
Behovet for ilt, overtryksventilation, intubation
12 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: De første 5 minutter af livet
Hjertefrekvens opnået ved pulsdoppler, EKG, oximetri eller en kombination af alle
De første 5 minutter af livet
Iltmætning
Tidsramme: i løbet af de første 5 minutter af livet
data vil blive gennemsnittet over hvert minut af livet
i løbet af de første 5 minutter af livet
genoplivning på fødegangen
Tidsramme: ved fødslen
krævede spædbarnet genoplivning såsom stimulering til at trække vejret, ilt, overtryksventilation osv.
ved fødslen
Blodtryk
Tidsramme: 12 timers levetid
12 timers levetid
Hæmoglobin
Tidsramme: De første 5 minutter af livet
hvis hæmoglobinoximeter er tilgængeligt
De første 5 minutter af livet
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 timers levetid
hvis hæmoglobinoximeter er tilgængeligt
12 timers levetid
Apgar score
Tidsramme: De første 10 minutter af livet
1, 5 og 10 minutters Apgar
De første 10 minutter af livet
Arterielle og venøse navlestrengsblodgasser
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Behov for indlæggelse på NICU
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Behov for hypotermi for hypoxisk iskæmisk encepalopati
Tidsramme: ved fødslen
vil blive vurderet af primær læge ved hjælp af definerede kriterier for hypotermi
ved fødslen
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Bilirubin niveau
Tidsramme: 12-48 timer
ved transkutan eller serum, hvis tilgængeligt. percentil på kurve vil være dokument for at justere for forskellige tidsrammer.
12-48 timer
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
efter Ages and Stages spørgeskema eller Bayley 3-skalaer for spædbørns og småbørns udvikling
12 måneders opfølgning
Undersøgelse efter levering
Tidsramme: ved fødslen
Kortlægning af praktiserende læger (LD-sygeplejerske, OB, neonatalteam) om procedure
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anup Katheria, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Term-NRIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

lille pilotundersøgelse af terminsbørn

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta transfusion

Kliniske forsøg med Kort forsinkelse ledningsfastspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner