Clampaggio del cordone a breve ritardo rispetto al clampaggio del cordone a ritardo prolungato nei neonati a termine che richiedono rianimazione. (Term-NRIC)
7 giugno 2017 aggiornato da: Anup Katheria, M.D.
Una prova controllata randomizzata del clamping del cordone a breve ritardo rispetto al clamping del cordone ritardato esteso nei neonati a termine che richiedono la rianimazione.
Determinare se l'esecuzione del clamping del cordone ritardato esteso nei neonati a termine che richiedono la rianimazione migliora la transizione precoce rispetto al clamping del cordone con breve ritardo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno il clampaggio ritardato del cordone. Un gruppo (breve ritardo) riceverà fino a un minuto di clamping ritardato del cordone e quindi verrà posizionato sull'addome della madre o sul carrello di rianimazione se è necessaria un'ampia rianimazione.
Il secondo gruppo riceverà il clamping ritardato del cordone per almeno 5 minuti e continuerà fino a quando il bambino non avrà stabilito la respirazione senza ulteriore supporto o sarà stabile con il supporto respiratorio (non ha più ricevuto maschera PPV per almeno 1-2 minuti, cioè stabile su CPAP o intubato ). Il soggetto verrà inizialmente posizionato sull'addome della madre o se il soggetto necessita di un'ampia rianimazione verrà spostato sul letto LifeStart per ricevere misure di rianimazione.
In entrambi i gruppi, se il bambino è ritenuto instabile (dall'équipe medica) per trovarsi sul carrello per l'inizio della vita, il cordone verrà bloccato e il bambino verrà spostato in un riscaldatore adiacente per la rianimazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Criteri di inclusione: gestazione di 37 settimane o superiore che richiedono la presenza al parto del fornitore neonatale a causa di un parto a rischio.
- Criteri di esclusione: parto cesareo pianificato, distacco della placenta, gestazioni multiple o anomalie congenite note.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Serraggio del cavo a breve ritardo
Il soggetto avrà il cordone ombelicale bloccato e tagliato entro 1 minuto di vita.
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Il bloccaggio ritardato del cavo si verificherà per un massimo di 1 minuto.
Il soggetto verrà posizionato sull'addome della madre per calore e stimolazione.
Se il soggetto è depresso verrà trasferito al riscaldatore radiante per la rianimazione.
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Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo di ritardo esteso
Il soggetto avrà il cordone ombelicale pinzato e tagliato dopo almeno 5 minuti di pinzatura ritardata del cordone.
La durata del clampaggio del cordone dopo 5 minuti dipenderà dal fatto che il soggetto stia respirando e/o se il cordone abbia smesso di pulsare
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Il clampaggio prolungato del cordone avverrà per almeno 5 minuti e continuerà fino a quando i soggetti inizieranno a respirare e/o il cordone cesserà di pulsare.
Il soggetto verrà posizionato sull'addome della madre per calore e stimolazione.
Se il soggetto è depresso verrà trasferito al letto LifeStart per la rianimazione adiacente al letto della madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 12 ore di vita
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Necessità di ossigeno, ventilazione a pressione positiva, intubazione
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12 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Primi 5 minuti di vita
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Frequenza cardiaca ottenuta da pulse doppler, ECG, ossimetria o una combinazione di tutti
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Primi 5 minuti di vita
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti di vita
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i dati saranno mediati su ogni minuto di vita
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nei primi 5 minuti di vita
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rianimazione in sala parto
Lasso di tempo: alla nascita
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il bambino ha avuto bisogno di rianimazione come stimolazione respiratoria, ossigeno, ventilazione a pressione positiva ecc.
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alla nascita
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 ore di vita
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12 ore di vita
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Emoglobina
Lasso di tempo: Primi 5 minuti di vita
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se è disponibile un ossimetro per emoglobina
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Primi 5 minuti di vita
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Emoglobina
Lasso di tempo: 12 ore di vita
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se è disponibile un ossimetro per emoglobina
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12 ore di vita
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Primi 10 minuti di vita
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Apgar di 1, 5 e 10 minuti
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Primi 10 minuti di vita
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Emogas del cordone ombelicale arterioso e venoso
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Necessità di ipotermia per encepalopatia ischemica ipossica
Lasso di tempo: alla nascita
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sarà valutato dal medico di base utilizzando criteri definiti per l'ipotermia
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alla nascita
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 12-48 ore
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per via transcutanea o siero se disponibile.
il percentile sulla curva sarà documentato per adattarsi a diversi intervalli di tempo.
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12-48 ore
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Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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questionario Ages and Stages o Bayley 3scales of infant and toddler development
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Follow-up a 12 mesi
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Sondaggio post consegna
Lasso di tempo: alla nascita
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Sondaggio di professionisti (infermiere LD, OB, team neonatale) sulla procedura
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Term-NRIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
piccolo studio pilota di neonati a termine
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