Rövid késleltetésű kábelrögzítés a meghosszabbított – késleltetett kábelrögzítéshez képest az újraélesztést igénylő korú újszülötteknél. (Term-NRIC)
2017. június 7. frissítette: Anup Katheria, M.D.
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a rövid késleltetésű kábelszorításhoz képest, összehasonlítva az újraélesztést igénylő újszülöttek meghosszabbított késleltetett vezetékszorításával.
Annak megállapítására, hogy az újraélesztést igénylő, idős újszülötteknél a meghosszabbított késleltetett zsinórszorítás javítja-e a korai átmenetet a röviden késleltetett kötélszorításhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden alany késleltetett vezetékszorítást kap. Az egyik csoport (rövid késleltetésű) legfeljebb egy perces késleltetett zsinórszorítást kap, majd vagy az anya hasára, vagy az életkezdő kocsira helyezik, ha kiterjedt újraélesztésre van szükség.
A második csoport legalább 5 percig késleltetett zsinórszorítást kap, és addig folytatja, amíg a baba légzést nem kap további támogatás nélkül, vagy stabil lesz a légzéstámogatáson (már nem kapott PPV maszkot legalább 1-2 percig, azaz stabil CPAP-on vagy intubálva). ). Az alanyt először az anya hasára helyezik, vagy ha az alany kiterjedt újraélesztésre szorul, áthelyezik a LifeStart ágyba, ahol újraélesztést végeznek.
Bármelyik csoportban, ha a babát instabilnak ítéli (az orvosi csapat), hogy az életindító kocsin legyen, a zsinórt befogják, és a babát a szomszédos melegítőbe helyezik újraélesztés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Bevételi kritériumok: 37 hetes vagy annál hosszabb terhesség, amelynél a veszélyeztetett szülés miatt az újszülött gondozójának jelenléte szükséges.
- Kizárási kritériumok: tervezett császármetszés, méhlepény-leválás, többszörös terhesség vagy ismert veleszületett rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid késleltetésű kábelrögzítés
Az alany köldökzsinórját befogják, és 1 perccel elvágják.
|
A késleltetett vezeték befogása legfeljebb 1 percig tart.
Az alany az anya hasára kerül melegítés és stimuláció céljából.
Ha az alany depressziós, átviszik a sugárzó melegítőbe újraélesztésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Meghosszabbított késleltetésű kábelrögzítés
Az alany köldökzsinórját legalább 5 perces késleltetett rögzítés után le kell szorítani és elvágni.
A vezeték befogásának időtartama 5 perc után attól függ, hogy az alany lélegzik-e és/vagy abbahagyta-e a pulzálást
|
A meghosszabbított késleltetésű kábelszorítás legalább 5 percig tart, és addig tart, amíg az alany lélegezni nem kezd és/vagy a vezeték pulzálása megszűnik.
Az alany az anya hasára kerül melegítés és stimuláció céljából.
Ha az alany depressziós, áthelyezik a LifeStart ágyba, ahol az anya ágya mellett kell újraéleszteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyszövet oxigénellátása
Időkeret: 12 óra élet
|
Oxigén szükséglet, pozitív nyomású lélegeztetés, intubáció
|
12 óra élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az élet első 5 perce
|
Pulzus-dopplerrel, EKG-vel, oximetriával vagy ezek kombinációjával mért pulzusszám
|
Az élet első 5 perce
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: az élet első 5 percében
|
Az adatok átlagolása az élet minden percére vonatkozik
|
az élet első 5 percében
|
|
szülőszobás újraélesztés
Időkeret: születéskor
|
szüksége volt-e a csecsemőnek újraélesztésre, például légzési stimulációra, oxigénre, pozitív nyomású lélegeztetésre stb.
|
születéskor
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 óra élet
|
12 óra élet
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Az élet első 5 perce
|
ha elérhető hemoglobin-oximéter
|
Az élet első 5 perce
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 12 óra élet
|
ha elérhető hemoglobin-oximéter
|
12 óra élet
|
|
Apgar Score
Időkeret: Az élet első 10 perce
|
1, 5 és 10 perces Apgar
|
Az élet első 10 perce
|
|
Artériás és vénás köldökzsinór vérgázai
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
NICU-felvétel szükséges
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
|
Hipotermia szükségessége hipoxiás ischaemiás encepalopathia esetén
Időkeret: születéskor
|
az elsődleges orvos fogja értékelni a hipotermia meghatározott kritériumai alapján
|
születéskor
|
|
Kórházi napok
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Bilirubin szint
Időkeret: 12-48 óra
|
bőrön át vagy szérummal, ha elérhető.
A görbén lévő percentilis a különböző időkeretekhez igazodó dokumentum lesz.
|
12-48 óra
|
|
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az Ages and Stages kérdőív vagy a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley 3 skálái alapján
|
12 hónapos követés
|
|
Szállítás utáni felmérés
Időkeret: születéskor
|
Gyakorló szakemberek (LD ápoló, OB, újszülött team) felmérése az eljárásról
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Term-NRIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
kisméretű kísérleti tanulmány termesztett csecsemőkről
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .