Pinzamiento del cordón con demora breve en comparación con pinzamiento del cordón con demora extendida en recién nacidos a término que requieren reanimación. (Term-NRIC)
7 de junio de 2017 actualizado por: Anup Katheria, M.D.
Un ensayo controlado aleatorizado de pinzamiento del cordón con demora breve en comparación con pinzamiento del cordón con demora prolongada en recién nacidos a término que requieren reanimación.
Determinar si la realización de un pinzamiento prolongado y tardío del cordón en recién nacidos a término que requieren reanimación mejora la transición temprana en comparación con el pinzamiento del cordón con un breve retraso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán un pinzamiento retrasado del cordón. Un grupo (breve demora) recibirá hasta un minuto de pinzamiento diferido del cordón y luego se colocará en el abdomen de la madre o en el carro de inicio de vida si se requiere una reanimación extensa.
El segundo grupo recibirá un pinzamiento diferido del cordón durante al menos 5 minutos y continuará hasta que el bebé haya establecido la respiración sin apoyo adicional o esté estable con asistencia respiratoria (ya no recibió VPP con máscara durante al menos 1-2 minutos, es decir, estable con CPAP o intubado). ). Inicialmente, el sujeto se colocará sobre el abdomen de la madre o, si el sujeto necesita una reanimación extensa, se trasladará a la cama LifeStart para recibir medidas de reanimación.
En cualquier grupo, si el bebé se considera inestable (por el equipo médico) para estar en el carrito de inicio de vida, se pinzará el cordón y se moverá al bebé a un calentador adyacente para reanimación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Criterios de inclusión: gestación de 37 semanas o más que requiere la asistencia del proveedor neonatal debido a un parto de riesgo.
- Criterios de exclusión: cesárea planificada, desprendimiento de placenta, gestaciones múltiples o anomalías congénitas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujeción del cable de retardo corto
Al sujeto se le pinzará y cortará el cordón umbilical al minuto de vida.
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Se producirá una demora en la sujeción del cable durante un máximo de 1 minuto.
El sujeto se colocará sobre el abdomen de la madre para recibir calor y estimulación.
Si el sujeto está deprimido, será transferido al calentador radiante para reanimación.
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Comparador activo: Sujeción del cable de retardo extendido
Al sujeto se le sujetará y cortará el cordón umbilical después de al menos 5 minutos de retraso en el pinzamiento del cordón.
La duración del pinzamiento del cordón después de 5 minutos dependerá de si el sujeto está respirando y/o si el cordón ha dejado de latir.
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El pinzamiento del cordón con retraso prolongado ocurrirá durante al menos 5 minutos y continuará hasta que los sujetos comiencen a respirar y/o el cordón deje de pulsar.
El sujeto se colocará sobre el abdomen de la madre para recibir calor y estimulación.
Si el sujeto está deprimido, será transferido a la cama LifeStart para reanimación junto a la cama de la madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación de tejidos cerebrales
Periodo de tiempo: 12 horas de vida
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La necesidad de oxígeno, ventilación con presión positiva, intubación
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12 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos de vida
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Frecuencia cardíaca obtenida por pulso doppler, electrocardiograma, oximetría o una combinación de todos
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Primeros 5 minutos de vida
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 minutos de vida
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los datos se promediarán sobre cada minuto de vida
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durante los primeros 5 minutos de vida
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reanimación en sala de partos
Periodo de tiempo: al nacer
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¿El bebé requirió reanimación, como estimulación para respirar, oxígeno, ventilación con presión positiva, etc.?
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al nacer
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 horas de vida
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12 horas de vida
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos de vida
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si el oxímetro de hemoglobina está disponible
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Primeros 5 minutos de vida
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 horas de vida
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si el oxímetro de hemoglobina está disponible
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12 horas de vida
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de vida
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Apgar de 1, 5 y 10 minutos
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Primeros 10 minutos de vida
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Gases en sangre arterial y venosa del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Necesidad de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Necesidad de hipotermia por encepalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: al nacer
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será evaluado por el médico de atención primaria utilizando criterios definidos para la hipotermia
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al nacer
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 12-48 horas
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por vía transcutánea o suero si está disponible.
el percentil en la curva se documentará para ajustarse a diferentes marcos de tiempo.
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12-48 horas
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Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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por el cuestionario de Edades y Etapas o las 3 escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
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Seguimiento de 12 meses
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Encuesta posterior a la entrega
Periodo de tiempo: al nacer
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Encuesta de profesionales (enfermera de LD, OB, equipo neonatal) sobre el procedimiento
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Term-NRIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
pequeño estudio piloto de recién nacidos a término
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