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Abklemmen des Kabels mit kurzer Verzögerung im Vergleich zum Abklemmen des Kabels mit verlängerter Verzögerung bei Neugeborenen, die reanimiert werden müssen. (Term-NRIC)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Abklemmen des Nabelschnurbandes mit kurzer Verzögerung im Vergleich zum Abklemmen des Nabelschnurbandes mit verlängerter Verzögerung bei Neugeborenen, die reanimiert werden müssen.

Um zu bestimmen, ob die Durchführung einer verlängerten verzögerten Nabelschnurklemme bei termingerechten Neugeborenen, die eine Wiederbelebung benötigen, den frühen Übergang im Vergleich zu einer kurz verzögerten Nabelschnurklemme verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine verzögerte Schnurklemmung. Eine Gruppe (kurze Verzögerung) erhält bis zu einer Minute verzögertes Abklemmen der Nabelschnur und wird dann entweder auf dem Bauch der Mutter oder auf dem Lebensstartwagen platziert, wenn eine umfassende Wiederbelebung erforderlich ist.

Die zweite Gruppe erhält eine verzögerte Nabelschnurklemmung für mindestens 5 Minuten und fährt fort, bis das Baby ohne zusätzliche Unterstützung atmet oder stabil auf Atemunterstützung ist (keine Masken-PPV mehr für mindestens 1-2 Minuten erhalten, d. h. stabil auf CPAP oder intubiert ). Das Subjekt wird zunächst auf dem Bauch der Mutter platziert oder, wenn das Subjekt einer umfassenden Wiederbelebung bedarf, wird es in das LifeStart Bett gebracht, um Reanimationsmaßnahmen zu erhalten.

Wenn das Baby in beiden Gruppen als instabil (vom medizinischen Team) auf dem Lebensstartwagen erachtet wird, wird die Nabelschnur abgeklemmt und das Baby wird zur Wiederbelebung in einen benachbarten Wärmer gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Schwangerschaft 37 Wochen oder länger, die aufgrund einer Risikogeburt die Anwesenheit des Neugeborenen bei der Entbindung erfordert.
  • Ausschlusskriterien: Geplanter Kaiserschnitt, Plazentalösung, Mehrlingsschwangerschaften oder bekannte angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kabelklemmung mit kurzer Verzögerung
Dem Subjekt wird die Nabelschnur abgeklemmt und um 1 Lebensminute durchtrennt.
Verfahren: Kabelklemmung mit kurzer Verzögerung
Das Klemmen des Kabels wird für bis zu 1 Minute verzögert. Das Subjekt wird zur Wärme und Stimulation auf den Bauch der Mutter gelegt. Wenn das Subjekt depressiv ist, wird es zur Wiederbelebung in den Wärmestrahler verlegt.
Aktiver Komparator: Erweitertes Klemmen des Verzögerungskabels
Die Nabelschnur des Subjekts wird nach mindestens 5 Minuten verzögerter Nabelschnurklemmung abgeklemmt und durchtrennt. Die Dauer des Abklemmens der Nabelschnur nach 5 Minuten hängt davon ab, ob das Subjekt atmet und/oder ob die Nabelschnur aufgehört hat zu pulsieren
Verfahren: Erweitertes Klemmen des Verzögerungskabels
Das verlängerte Klemmen des Verzögerungskabels erfolgt für mindestens 5 Minuten und wird fortgesetzt, bis die Testperson zu atmen beginnt und/oder das Kabel aufhört zu pulsieren. Das Subjekt wird zur Wärme und Stimulation auf den Bauch der Mutter gelegt. Wenn die Person depressiv ist, wird sie zur Wiederbelebung in das LifeStart-Bett neben dem Bett der Mutter verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 12 Stunden Leben
Der Bedarf an Sauerstoff, Überdruckbeatmung, Intubation
12 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten des Lebens
Herzfrequenz erhalten durch Pulsdoppler, EKG, Oximetrie oder eine Kombination aus allen
Die ersten 5 Minuten des Lebens
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: in den ersten 5 Minuten des Lebens
Die Daten werden über jede Lebensminute gemittelt
in den ersten 5 Minuten des Lebens
Reanimation im Kreißsaal
Zeitfenster: bei der Geburt
Benötigte der Säugling eine Wiederbelebung wie Atemstimulation, Sauerstoff, Überdruckbeatmung usw.
bei der Geburt
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden Leben
12 Stunden Leben
Hämoglobin
Zeitfenster: Die ersten 5 Minuten des Lebens
falls Hämoglobin-Oximeter verfügbar
Die ersten 5 Minuten des Lebens
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Stunden Leben
falls Hämoglobin-Oximeter verfügbar
12 Stunden Leben
Apgar-Score
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des Lebens
1, 5 und 10 Minuten Apgar
Die ersten 10 Minuten des Lebens
Arterielle und venöse Nabelschnurblutgase
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Notwendigkeit für die Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Notwendigkeit einer Hypothermie bei hypoxischer ischämischer Enzepalopathie
Zeitfenster: bei der Geburt
wird vom Hausarzt anhand definierter Kriterien für Hypothermie beurteilt
bei der Geburt
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 12-48 Stunden
transkutan oder Serum, falls verfügbar. Das Perzentil auf der Kurve wird ein Dokument sein, das für verschiedene Zeitrahmen angepasst werden muss.
12-48 Stunden
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
anhand des Fragebogens Alter und Stadien oder Bayley 3-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
12 Monate Follow-up
Umfrage nach der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
Befragung von Praktikern (LD-Pflege, Geburtshelfer, Neugeborenenteam) zum Vorgehen
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anup Katheria, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Term-NRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kleine Pilotstudie mit termingerechten Säuglingen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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