Clampage du cordon à court délai par rapport au clampage du cordon à délai prolongé chez les nouveau-nés à terme nécessitant une réanimation. (Term-NRIC)
7 juin 2017 mis à jour par: Anup Katheria, M.D.
Un essai contrôlé randomisé de clampage du cordon à court délai par rapport au clampage du cordon à délai prolongé chez les nouveau-nés à terme nécessitant une réanimation.
Déterminer si l'exécution d'un clampage retardé prolongé du cordon chez les nouveau-nés à terme qui nécessitent une réanimation améliore la transition précoce par rapport au clampage retardé court du cordon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets recevront un clampage retardé du cordon. Un groupe (court délai) recevra jusqu'à une minute de clampage différé du cordon, puis sera placé soit sur l'abdomen de la mère, soit sur le chariot de réanimation si une réanimation approfondie est nécessaire.
Le deuxième groupe recevra un clampage retardé du cordon pendant au moins 5 minutes et continuera jusqu'à ce que le bébé ait établi sa respiration sans aide supplémentaire ou soit stable sous assistance respiratoire (n'a plus reçu de masque PPV pendant au moins 1-2 minutes, c'est-à-dire stable sous CPAP ou intubé ). Le sujet sera initialement placé sur l'abdomen de la mère ou si le sujet a besoin d'une réanimation intensive, il sera déplacé vers le lit LifeStart pour recevoir des mesures de réanimation.
Dans l'un ou l'autre groupe, si le bébé est jugé instable (par l'équipe médicale) pour être sur le chariot de réanimation, le cordon sera pincé et le bébé sera déplacé vers un réchauffeur adjacent pour être réanimé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critères d'inclusion : Gestation de 37 semaines ou plus nécessitant la présence d'un prestataire néonatal à l'accouchement en raison d'un accouchement à risque.
- Critères d'exclusion : césarienne planifiée, décollement placentaire, gestations multiples ou anomalies congénitales connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Serrage du cordon à court délai
Le sujet aura le cordon ombilical clampé et coupé par 1 minute de vie.
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Le serrage retardé du cordon se produira jusqu'à 1 minute.
Le sujet sera placé sur l'abdomen de la mère pour la chaleur et la stimulation.
Si le sujet est déprimé, il sera transféré au réchauffeur radiant pour être réanimé.
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Comparateur actif: Serrage du cordon à retard prolongé
Le sujet aura le cordon ombilical serré et coupé après au moins 5 minutes de serrage retardé du cordon.
La durée du clampage du cordon après 5 minutes dépendra si le sujet respire et/ou si le cordon a cessé de pulser
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Le clampage prolongé du cordon se produira pendant au moins 5 minutes et se poursuivra jusqu'à ce que les sujets commencent à respirer et/ou que le cordon cesse de pulser.
Le sujet sera placé sur l'abdomen de la mère pour la chaleur et la stimulation.
Si le sujet est déprimé, il sera transféré au lit LifeStart pour réanimation adjacent au chevet de la mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation des tissus cérébraux
Délai: 12 heures de vie
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Le besoin d'oxygène, de ventilation à pression positive, d'intubation
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12 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 5 premières minutes de vie
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Fréquence cardiaque obtenue par Doppler de pouls, ECG, oxymétrie ou une combinaison de tous
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5 premières minutes de vie
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Saturation d'oxygène
Délai: dans les 5 premières minutes de vie
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les données seront moyennées sur chaque minute de vie
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dans les 5 premières minutes de vie
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réanimation en salle d'accouchement
Délai: à la naissance
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le nourrisson a-t-il eu besoin d'une réanimation telle qu'une stimulation respiratoire, de l'oxygène, une ventilation à pression positive, etc.
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à la naissance
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Pression artérielle
Délai: 12 heures de vie
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12 heures de vie
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Hémoglobine
Délai: 5 premières minutes de vie
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si oxymètre d'hémoglobine disponible
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5 premières minutes de vie
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Hémoglobine
Délai: 12 heures de vie
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si oxymètre d'hémoglobine disponible
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12 heures de vie
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Score d'Apgar
Délai: 10 premières minutes de vie
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Apgar 1, 5 et 10 minutes
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10 premières minutes de vie
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Gaz du sang artériel et veineux du cordon ombilical
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Besoin d'admission à l'USIN
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Nécessité d'hypothermie pour encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: à la naissance
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sera évalué par le médecin traitant à l'aide de critères définis pour l'hypothermie
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à la naissance
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Journées d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Niveau de bilirubine
Délai: 12-48 heures
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par voie transcutanée ou sérum si disponible.
le centile sur la courbe sera documenté pour s'adapter à différentes périodes.
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12-48 heures
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Déficience neurodéveloppementale
Délai: Suivi de 12 mois
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par questionnaire Ages and Stages ou Bayley 3scales of infant and toddler development
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Suivi de 12 mois
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Enquête après livraison
Délai: à la naissance
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Enquête auprès des praticiens (infirmière LD, OB, équipe néonatale) sur la procédure
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à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Term-NRIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
petite étude pilote sur des nourrissons nés à terme
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .