Кратковременное пережатие пуповины по сравнению с пережатием пуповины с увеличенной задержкой у доношенных новорожденных, которым требуется реанимация. (Term-NRIC)
7 июня 2017 г. обновлено: Anup Katheria, M.D.
Рандомизированное контролируемое исследование пережатия пуповины с короткой задержкой по сравнению с пережатием пуповины с длительной задержкой у доношенных новорожденных, которым требуется реанимация.
Определить, улучшает ли выполнение расширенного отсроченного пережатия пуповины у доношенных новорожденных, нуждающихся в реанимации, ранний переход по сравнению с кратковременным пережатием пуповины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все субъекты получат отсроченное пережатие пуповины. Одна группа (с короткой задержкой) получит до одной минуты отсроченного пережатия пуповины, а затем будет помещена либо на живот матери, либо на тележку для начала жизни, если требуется обширная реанимация.
Вторая группа получит отсроченное пережатие пуповины не менее чем на 5 минут и будет продолжаться до тех пор, пока ребенок не установит дыхание без дополнительной поддержки или не станет стабильным на респираторной поддержке (больше не получал PPV в маске в течение как минимум 1-2 минут, т.е. стабилен на CPAP или интубирован). ). Субъекта сначала помещают на живот матери или, если субъекту требуется обширная реанимация, его переводят на кровать LifeStart для проведения реанимационных мероприятий.
В любой группе, если ребенок считается нестабильным (медицинская бригада) и находится на тележке для начала жизни, пуповина будет пережата, и ребенок будет перемещен в соседний обогреватель для реанимации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Критерии включения: срок беременности 37 недель или более, требующий присутствия врача-неонатолога при родах из-за риска родов.
- Критерии исключения: плановое кесарево сечение, отслойка плаценты, многоплодная беременность или известные врожденные аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пережатие шнура с короткой задержкой
Пуповина субъекта будет пережата и перерезана на 1 минуте жизни.
|
Задержка пережатия шнура будет происходить до 1 минуты.
Субъект будет помещен на живот матери для согревания и стимуляции.
Если субъект находится в депрессии, его переводят в лучистый обогреватель для реанимации.
|
|
Активный компаратор: Пережатие шнура с увеличенной задержкой
Субъекту пережимают и перерезают пуповину не менее чем через 5 минут после отложенного пережатия пуповины.
Продолжительность пережатия пуповины через 5 минут будет зависеть от того, дышит ли субъект и/или прекратилась ли пульсация пуповины.
|
Пережатие пуповины с увеличенной задержкой будет происходить не менее 5 минут и будет продолжаться до тех пор, пока испытуемый не начнет дышать и/или пуповина не перестанет пульсировать.
Субъект будет помещен на живот матери для согревания и стимуляции.
Если субъект находится в депрессии, его переводят на кровать LifeStart для реанимации рядом с кроватью матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация тканей головного мозга
Временное ограничение: 12 часов жизни
|
Потребность в кислороде, вентиляция с положительным давлением, интубация
|
12 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Первые 5 минут жизни
|
Частота сердечных сокращений, полученная с помощью пульсовой допплерографии, ЭКГ, оксиметрии или комбинации всех этих методов.
|
Первые 5 минут жизни
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: в течение первых 5 минут жизни
|
данные будут усредняться за каждую минуту жизни
|
в течение первых 5 минут жизни
|
|
реанимация в родильном зале
Временное ограничение: при рождении
|
нуждались ли младенцы в реанимационных мероприятиях, таких как стимуляция дыхания, кислород, вентиляция с положительным давлением и т. д.
|
при рождении
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 часов жизни
|
12 часов жизни
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Первые 5 минут жизни
|
при наличии гемоглобиноксиметра
|
Первые 5 минут жизни
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 12 часов жизни
|
при наличии гемоглобиноксиметра
|
12 часов жизни
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Первые 10 минут жизни
|
1, 5 и 10 минут Апгар
|
Первые 10 минут жизни
|
|
Артериальные и венозные газы пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
Необходимость гипотермии при гипоксически-ишемической энцепалопатии
Временное ограничение: при рождении
|
будет оцениваться лечащим врачом с использованием определенных критериев гипотермии
|
при рождении
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: 12-48 часов
|
чрескожно или через сыворотку, если таковая имеется.
процентиль на кривой будет документом для корректировки для разных временных рамок.
|
12-48 часов
|
|
Нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
по опроснику Ages and Stages или 3 шкалам развития младенцев и малышей Бейли
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Опрос после доставки
Временное ограничение: при рождении
|
Опрос практикующих врачей (медицинская сестра, акушер, неонатальная бригада) о процедуре
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Term-NRIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
небольшое пилотное исследование доношенных детей
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .