Koordafklemming met korte vertraging vergeleken met verlengde-vertragingskoordafklemming bij voldragen pasgeborenen die reanimatie nodig hebben. (Term-NRIC)
7 juni 2017 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van navelstrengklemming met korte vertraging in vergelijking met verlengde, vertraagde navelstrengklemming bij voldragen pasgeborenen die reanimatie nodig hebben.
Om te bepalen of het uitvoeren van verlengde vertraagde navelstrengafklemming bij voldragen pasgeborenen die reanimatie nodig hebben, de vroege overgang verbetert in vergelijking met kort vertraagde navelstrengafklemming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen krijgen een vertraagde navelstrengklemming. Eén groep (korte vertraging) krijgt maximaal één minuut vertraagde navelstrengklemming en wordt vervolgens op de buik van de moeder of op de life-start-trolley geplaatst als uitgebreide reanimatie nodig is.
De tweede groep krijgt een vertraagde afklemming van de navelstreng gedurende ten minste 5 minuten en gaat door totdat de baby zonder extra ondersteuning kan ademen of stabiel is op ademhalingsondersteuning (geen masker PPV meer gedurende ten minste 1-2 minuten ontvangen, d.w.z. stabiel op CPAP of geïntubeerd ). De proefpersoon wordt in eerste instantie op de buik van de moeder gelegd of als de proefpersoon uitgebreide reanimatie nodig heeft, wordt hij naar het LifeStart-bed verplaatst om reanimatiemaatregelen te ondergaan.
Als de baby in beide groepen als onstabiel wordt beschouwd (door medisch team) om op de life-start-trolley te zitten, wordt het snoer vastgeklemd en wordt de baby voor reanimatie naar een aangrenzende warmer verplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Opnamecriteria: zwangerschapsduur van 37 weken of langer waarvoor aanwezigheid bij de bevalling van de neonatale zorgverlener vereist is vanwege een risicovolle bevalling.
- Uitsluitingscriteria: Geplande keizersnede, placenta-abruptie, meerlingzwangerschappen of bekende aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snoerklemmen met korte vertraging
Onderwerp zal de navelstreng laten vastklemmen en doorknippen met 1 minuut van het leven.
|
Vertraging van het vastklemmen van het snoer zal maximaal 1 minuut duren.
De proefpersoon wordt op de buik van de moeder gelegd voor warmte en stimulatie.
Als de patiënt depressief is, wordt hij voor reanimatie overgebracht naar de warmtestraler.
|
|
Actieve vergelijker: Verlengde vertraging koord klemmen
Na ten minste 5 minuten vertraagde navelstrengafklemming wordt de navelstreng bij de proefpersoon afgeklemd en doorgesneden.
De duur van het vastklemmen van de navelstreng na 5 minuten is afhankelijk van of de proefpersoon ademt en/of de navelstreng niet meer pulseert
|
Verlengde vertraging van het afklemmen van het snoer vindt gedurende ten minste 5 minuten plaats en gaat door totdat de proefpersoon begint te ademen en/of het snoer stopt met pulseren.
De proefpersoon wordt op de buik van de moeder gelegd voor warmte en stimulatie.
Als de proefpersoon depressief is, wordt hij overgebracht naar het LifeStart-bed voor reanimatie naast het bed van de moeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie van hersenweefsel
Tijdsspanne: 12 uur van het leven
|
De behoefte aan zuurstof, overdrukventilatie, intubatie
|
12 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten van het leven
|
Hartslag verkregen door pulsdoppler, ECG, oximetrie of een combinatie van alles
|
Eerste 5 minuten van het leven
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: gedurende de eerste 5 minuten van het leven
|
gegevens worden gemiddeld over elke minuut van het leven
|
gedurende de eerste 5 minuten van het leven
|
|
reanimatie van de verloskamer
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
had het kind reanimatie nodig, zoals stimulatie om te ademen, zuurstof, overdrukventilatie enz.
|
bij de geboorte
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uur van het leven
|
12 uur van het leven
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Eerste 5 minuten van het leven
|
als hemoglobine-oximeter beschikbaar is
|
Eerste 5 minuten van het leven
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 uur van het leven
|
als hemoglobine-oximeter beschikbaar is
|
12 uur van het leven
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten van het leven
|
Apgar van 1, 5 en 10 minuten
|
Eerste 10 minuten van het leven
|
|
Arteriële en veneuze navelstrengbloedgassen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Behoefte aan NICU-opname
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
Behoefte aan hypothermie voor hypoxische ischemische encepalopathie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
zal worden beoordeeld door de huisarts aan de hand van gedefinieerde criteria voor onderkoeling
|
bij de geboorte
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 12-48 uur
|
door transcutaan of serum indien beschikbaar.
percentiel op curve zal document zijn om aan te passen voor verschillende tijdframes.
|
12-48 uur
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
door Ages and Stages-vragenlijst of Bayley 3-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
|
12 maanden follow-up
|
|
Enquête na levering
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Enquête onder behandelaars (LD-verpleegkundige, verloskundige, neonataal team) over de procedure
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Term-NRIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
kleine pilotstudie van voldragen baby's
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .