Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé sevření šňůry ve srovnání s prodlouženým zpožděným upínáním šňůry u novorozenců, kteří vyžadují resuscitaci. (Term-NRIC)

7. června 2017 aktualizováno: Anup Katheria, M.D.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška upínání šňůry s krátkým zpožděním ve srovnání s prodlouženým a opožděným upínáním šňůry u novorozenců, kteří vyžadují resuscitaci.

Zjistit, zda provádění prodlouženého zpožděného sevření pupeční šňůry u donošených novorozenců, kteří vyžadují resuscitaci, zlepšuje časný přechod ve srovnání s sevřením pupeční šňůry s krátkým zpožděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty obdrží zpožděné sevření šňůry. Jedna skupina (s krátkým zpožděním) dostane až jednu minutu zpožděné sevření šňůry a poté bude umístěna buď na břicho matky, nebo na vozík pro start do života, pokud je nutná rozsáhlá resuscitace.

Druhá skupina dostane odložené sevření šňůry po dobu nejméně 5 minut a pokračuje, dokud dítě nezačne dýchat bez další podpory nebo je stabilní na podpoře dýchání (již nedostává masku PPV po dobu alespoň 1-2 minut, tj. stabilní na CPAP nebo intubováno ). Subjekt bude zpočátku umístěn na matčino břicho, nebo pokud subjekt potřebuje rozsáhlou resuscitaci, bude přemístěn na lůžko LifeStart, kde se podrobí resuscitačním opatřením.

V obou skupinách, pokud je dítě považováno za nestabilní (lékařským týmem), aby bylo na vozíku pro start do života, bude šňůra sevřena a dítě bude přemístěno do sousedního ohřívače za účelem resuscitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Těhotenství 37 týdnů nebo více, které vyžadují přítomnost u porodu novorozeneckého poskytovatele z důvodu rizikového porodu.
  • Kritéria vyloučení: Plánovaný porod císařským řezem, abrupce placenty, vícečetná těhotenství nebo známé vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upínání kabelu s krátkým zpožděním
Subjekt bude mít pupeční šňůru sevřenou a přerušenou o 1 minutu života.
Postup: Upínání kabelu s krátkým zpožděním
Zpožděné sevření kabelu nastane až 1 minutu. Subjekt bude umístěn na matčino břicho pro zahřátí a stimulaci. Pokud je subjekt v depresi, bude přemístěn do sálavého ohřívače k ​​resuscitaci.
Aktivní komparátor: Prodloužené zpoždění upínání kabelu
Subjekt bude mít pupeční šňůru sevřenou a přestřiženou po alespoň 5 minutách opožděného sevření šňůry. Doba sevření šňůry po 5 minutách bude záviset na tom, zda subjekt dýchá a/nebo zda šňůra přestala pulzovat
Postup: Prodloužené zpoždění upínání kabelu
K sevření šňůry s prodlouženým zpožděním dojde po dobu nejméně 5 minut a bude pokračovat, dokud subjekty nezačnou dýchat a/nebo šňůra nepřestane pulzovat. Subjekt bude umístěn na matčino břicho pro zahřátí a stimulaci. Pokud je subjekt v depresi, bude přemístěn na lůžko LifeStart k resuscitaci vedle lůžka matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 12 hodin života
Potřeba kyslíku, přetlaková ventilace, intubace
12 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Prvních 5 minut života
Tepová frekvence získaná pulzním dopplerem, EKG, oxymetrií nebo kombinací všech
Prvních 5 minut života
Nasycení kyslíkem
Časové okno: během prvních 5 minut života
údaje budou zprůměrovány za každou minutu života
během prvních 5 minut života
resuscitace na porodním sále
Časové okno: při narození
Vyžadovalo dítě resuscitaci, jako je stimulace k dýchání, kyslík, přetlaková ventilace atd.
při narození
Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin života
12 hodin života
Hemoglobin
Časové okno: Prvních 5 minut života
pokud je k dispozici hemoglobinový oxymetr
Prvních 5 minut života
Hemoglobin
Časové okno: 12 hodin života
pokud je k dispozici hemoglobinový oxymetr
12 hodin života
Skóre Apgar
Časové okno: Prvních 10 minut života
1, 5 a 10 minut Apgar
Prvních 10 minut života
Arteriální a venózní plyny z pupečníkové krve
Časové okno: Při narození
Při narození
Potřeba přijetí na NICU
Časové okno: při narození
při narození
Potřeba hypotermie u hypoxické ischemické encepalopatie
Časové okno: při narození
bude posouzena primárním lékařem pomocí definovaných kritérií pro hypotermii
při narození
Dny hospitalizace
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hladina bilirubinu
Časové okno: 12-48 hodin
transkutánně nebo sérem, pokud je k dispozici. percentil na křivce bude dokument, který lze upravit pro různé časové rámce.
12-48 hodin
Porucha neurovývoje
Časové okno: 12měsíční sledování
podle dotazníku Ages and Stages nebo Bayley 3 škál vývoje kojenců a batolat
12měsíční sledování
Průzkum po doručení
Časové okno: při narození
Průzkum lékařů (sestra LD, OB, novorozenecký tým) o postupu
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anup Katheria, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Term-NRIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

malá pilotní studie termínovaných kojenců

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placentární transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit