Lyhyen viiveen johdon kiinnitys verrattuna pidennettyyn - viiveen johdon kiristys aika-aikaisille vastasyntyneille, jotka vaativat elvytystoimia. (Term-NRIC)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Anup Katheria, M.D.
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhyen viiveen johdon kiinnityksestä verrattuna pidennettyyn ja viivästettyyn johdon kiinnitykseen elvytystä vaativilla vastasyntyneillä.
Sen selvittämiseksi, parantaako pidennetyn viivästetty napanauhan kiinnittäminen elvytystä vaativille vastasyntyneille varhaista siirtymää verrattuna lyhytaikaiseen napakiinnitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohteet saavat viivästetyn johdon kiinnityksen. Yksi ryhmä (lyhyt viive) saa jopa minuutin viivästettyä napakiinnitystä ja sijoitetaan sitten joko äidin vatsaan tai elämänaloitusvaunuun, jos tarvitaan laajaa elvytystoimia.
Toiselle ryhmälle annetaan viivästetty napakiinnitys vähintään 5 minuuttia ja jatketaan, kunnes vauva on vakiinnuttanut hengityksen ilman lisätukea tai on vakaa hengitystuella (ei enää saanut maskin PPV:tä vähintään 1-2 minuuttia, eli vakaa CPAP:lla tai intuboituna) ). Koehenkilö asetetaan aluksi äidin vatsalle tai jos koehenkilö tarvitsee laajaa elvytyshoitoa, hänet siirretään LifeStart-sänkyyn elvytystoimenpiteitä varten.
Kummassakin ryhmässä, jos vauva on epävakaa (lääkäriryhmä) ollakseen elämänaloitusvaunussa, johto kiinnitetään ja vauva siirretään viereiseen lämmittimeen elvytystoimia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällytämiskriteerit: Raskaus 37 viikkoa tai sitä pidempi, joka edellyttää läsnäoloa vastasyntyneen hoitajan synnytyksessä riskisynnytyksen vuoksi.
- Poissulkemiskriteerit: suunniteltu keisarileikkaus, istukan irtoaminen, monisikiö tai tunnetut synnynnäiset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyen viiveen johdon kiinnitys
Koehenkilön napanuora kiristetään ja leikataan 1 minuutilla.
|
Viivejohdon kiinnitys tapahtuu enintään 1 minuutin ajan.
Kohde asetetaan äidin vatsalle lämmöksi ja stimulaatioksi.
Jos kohde on masentunut, hänet siirretään säteilylämmittimeen elvytysä varten.
|
|
Active Comparator: Jatkettu viivejohdon kiinnitys
Kohteen napanuora kiristetään ja leikataan vähintään 5 minuutin viivästyneen napanuoran kiristyksen jälkeen.
Johdon kiristyksen kesto 5 minuutin jälkeen riippuu siitä, hengittääkö kohde ja/tai onko johto lakannut sykkimästä
|
Jatkettu viive johdon kiristys kestää vähintään 5 minuuttia ja jatkuu, kunnes koehenkilöt alkavat hengittää ja/tai johto lakkaa sykkimästä.
Kohde asetetaan äidin vatsalle lämmöksi ja stimulaatioksi.
Jos koehenkilö on masentunut, hänet siirretään LifeStart-sängylle elvytystä varten äidin sängyn viereen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen hapetus
Aikaikkuna: 12 tuntia elämää
|
Hapen tarve, ylipainetuuletus, intubaatio
|
12 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 5 minuuttia
|
Syke mitataan pulssidopplerilla, EKG:llä, oksimetrialla tai näiden yhdistelmällä
|
Elämän ensimmäiset 5 minuuttia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 5 minuutin aikana
|
tiedoista lasketaan keskiarvo jokaiselta elämän minuutilta
|
elämän ensimmäisten 5 minuutin aikana
|
|
synnytyssalin elvytys
Aikaikkuna: syntymässä
|
tarvitsiko vauva elvytystoimia, kuten hengitysstimulaatiota, happea, ylipainehengitystä jne.
|
syntymässä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia elämää
|
12 tuntia elämää
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 5 minuuttia
|
jos hemoglobiinioksimetri on saatavilla
|
Elämän ensimmäiset 5 minuuttia
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 tuntia elämää
|
jos hemoglobiinioksimetri on saatavilla
|
12 tuntia elämää
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 10 minuuttia
|
1, 5 ja 10 minuuttia Apgar
|
Elämän ensimmäiset 10 minuuttia
|
|
Valtimon ja laskimon napanuoran verikaasut
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Hypotermian tarve hypoksiseen iskeemiseen enkepalopatiaan
Aikaikkuna: syntymässä
|
Ensisijainen lääkäri arvioi hypotermian määriteltyjen kriteerien perusteella
|
syntymässä
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
|
transkutaanisesti tai seerumilla, jos saatavilla.
Käyrän prosenttipiste on asiakirja, jota voidaan säätää eri aikajaksoille.
|
12-48 tuntia
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Ages and Stages -kyselylomakkeella tai Bayleyn 3 asteikolla imeväisten ja taaperoiden kehityksestä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Toimituksen jälkeinen kysely
Aikaikkuna: syntymässä
|
Lääkäreiden (LD-hoitaja, OB, vastasyntyneiden tiimi) kysely toimenpiteestä
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Term-NRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
pieni pilottitutkimus synnytysvauvoista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .