Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortfördröjd sladdklämning jämfört med förlängd sladdklämning hos nyfödda som kräver återupplivning. (Term-NRIC)

7 juni 2017 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D.

Ett randomiserat kontrollerat försök med kortfördröjd sladdklämning jämfört med förlängd-fördröjd sladdklämning hos nyfödda som kräver återupplivning.

Att avgöra om utförande av förlängd fördröjd sladdklämning hos fullgångna nyfödda som kräver återupplivning förbättrar tidig övergång jämfört med kortfördröjd sladdklämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få fördröjd sladdklämning. En grupp (kort fördröjning) kommer att få upp till en minuts fördröjd sladdklämning och kommer sedan att placeras antingen på mammans buk eller livsstartvagnen om omfattande återupplivning krävs.

Den andra gruppen kommer att få fördröjd sladdklämning i minst 5 minuter och fortsätta tills barnet har etablerat andning utan extra stöd eller är stabilt på andningsstöd (inte längre fått mask PPV i minst 1-2 minuter, dvs. stabil på CPAP eller intuberad ). Patienten kommer initialt att placeras på mammans buk eller om patienten behöver omfattande återupplivning flyttas den till LifeStart-sängen för att få återupplivningsåtgärder.

I båda grupperna, om barnet bedöms vara instabilt (av medicinskt team) för att vara på livsstartvagnen, kommer sladden att klämmas fast och barnet kommer att flyttas till en intilliggande varmare för återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: Dräktighet 37 veckor eller mer som kräver närvaro vid förlossning av neonatal leverantör på grund av risk för förlossning.
  • Uteslutningskriterier: Planerad födelse med kejsarsnitt, placentaavbrott, multipelgestation eller kända medfödda anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort fördröjning sladdklämning
Försökspersonen kommer att ha navelsträngen fastklämd och avskuren med 1 minut av livet.
Procedur: Kort fördröjning sladdklämning
Fördröjd sladdklämning kommer att ske i upp till 1 minut. Ämnet kommer att placeras på mammas mage för värme och stimulans. Om motivet är deprimerat kommer de att överföras till strålningsvärmaren för återupplivning.
Aktiv komparator: Kabelklämning med förlängd fördröjning
Försökspersonen kommer att ha navelsträngen fastklämd och avskuren efter minst 5 minuters fördröjd kabelklämning. Varaktigheten av sladden efter 5 minuter beror på om personen andas och/eller om sladden har slutat pulsera
Procedur: Kabelklämning med förlängd fördröjning
Kabelklämning med förlängd fördröjning kommer att ske i minst 5 minuter och kommer att fortsätta tills försökspersonerna börjar andas och/eller sladden slutar pulsera. Ämnet kommer att placeras på mammas mage för värme och stimulans. Om försökspersonen är deprimerad kommer de att föras över till LifeStart-sängen för återupplivning i anslutning till moderns säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning av hjärnvävnaden
Tidsram: 12 timmars liv
Syrgasbehov, övertrycksventilation, intubation
12 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: De första 5 minuterna av livet
Hjärtfrekvens erhållen genom pulsdoppler, EKG, oximetri eller en kombination av alla
De första 5 minuterna av livet
Syremättnad
Tidsram: under de första 5 minuterna av livet
data kommer att beräknas i genomsnitt över varje minut av livet
under de första 5 minuterna av livet
förlossningsrum återupplivning
Tidsram: vid födseln
behövde spädbarnet återupplivning såsom andningsstimulering, syre, övertrycksventilation etc.
vid födseln
Blodtryck
Tidsram: 12 timmars liv
12 timmars liv
Hemoglobin
Tidsram: De första 5 minuterna av livet
om hemoglobinoximeter finns tillgänglig
De första 5 minuterna av livet
Hemoglobin
Tidsram: 12 timmars liv
om hemoglobinoximeter finns tillgänglig
12 timmars liv
Apgar poäng
Tidsram: De första 10 minuterna av livet
1, 5 och 10 minuters Apgar
De första 10 minuterna av livet
Arteriella och venösa navelsträngsblodgaser
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Behov av intagning på NICU
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Behov av hypotermi för hypoxisk ischemisk encepalopati
Tidsram: vid födseln
kommer att bedömas av primärläkare med hjälp av definierade kriterier för hypotermi
vid födseln
Inläggningsdagar
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Bilirubinnivå
Tidsram: 12-48 timmar
genom transkutan eller serum om tillgängligt. percentilen på kurvan kommer att vara dokument för att justera för olika tidsramar.
12-48 timmar
Neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
från Ages and Stages frågeformulär eller Bayley 3-skalor över spädbarns- och småbarnsutveckling
12 månaders uppföljning
Enkät efter leverans
Tidsram: vid födseln
Enkät till utövare (LD-sköterska, OB, neonatalteam) om tillvägagångssätt
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anup Katheria, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Term-NRIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

liten pilotstudie av fullgångna spädbarn

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placentatransfusion

Kliniska prövningar på Kort fördröjning sladdklämning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera