单药 GBR 1302 在 HER2 阳性癌症患者中的 1 期研究 (GBR 1302-101)
2020年10月8日 更新者：Ichnos Sciences SA
单药 GBR 1302 在 HER2 阳性癌症患者中的 1 期、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是确定 GBR 1302 单一疗法在 HER2 阳性癌症患者中的安全性和最大耐受剂量 (MTD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Glenmark Investigational Site 103
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Cologne、德国、50670
- Glenmark Investigational Site 102
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Dresden、德国、01307
- Glenmark Investigational Site 101
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Mainz、德国、55131
- Glenmark Investigational Site 104
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- Glenmark Investigational Site 204
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Glenmark Investigational Site 209
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Glenmark Investigational Site 201
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Glenmark Investigational Site 203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行性 HER2 阳性实体瘤（免疫组织化学 [IHC] 阳性或模棱两可），没有可用的标准或治愈性治疗。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现得分为 0-2。
排除标准：
- 研究者认为与方案不相容的活动性传染病。
- 患者未从先前治疗的任何治疗相关毒性中恢复至至少 CTCAE ≤ 1 级，除非发生肝转移或吉尔伯特综合征或脱发。
- 有症状或未经治疗或需要当前治疗的脑转移。
- 在开始研究药物治疗后 8 周内接受过免疫治疗，在开始研究药物治疗后 4 周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或生物治疗（包括 HER2 定向治疗），或在开始研究药物治疗后 2 周内接受过激素治疗。
- 在研究药物开始前的过去 4 周内或与本研究同时使用任何研究药物，但研究性免疫刺激疗法（例如 检查点调节剂靶向治疗）。 最短清除期应为开始研究药物治疗前的 8 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GBR 1302
剂量递增
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增加剂量，在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBR 1302 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
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研究药物前两次给药后的 DLT（剂量限制性毒性）数量（即
每个队列中的周期 1)
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28天
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根据 CTCAEv4.03，GBR 1302 的剂量与 AE 的发生率、性质和强度的关系
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实体瘤的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：2个周期，56天
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2个周期，56天
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实体瘤的疾病控制率 (DCR)
大体时间：2个周期，56天
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2个周期，56天
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疾病控制的持续时间（从药物开始日期到疾病进展日期或治疗期间达到 CR 或 PR 或 SD 的受试者死亡的日期）。
大体时间：至少56天
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至少56天
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GBR 1302 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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28天
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GBR 1302 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：28天
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28天
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GBR 1302 的曲线下面积 [AUC0-t 和 AUC0-tau]
大体时间：28天
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28天
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与基线相比，GBR 1302 在 ADA 形成方面的免疫原性评估
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikhail Khazan, MD、Ichnos Sciences SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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