1. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyaggal, a GBR 1302-vel HER2-pozitív rákban szenvedő alanyokon (GBR 1302-101)
2020. október 8. frissítette: Ichnos Sciences SA
1. fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat egyetlen szerrel, GBR 1302-vel HER2-pozitív rákban szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja a GBR 1302 monoterápia biztonságossági profiljának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása HER2-pozitív rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Glenmark Investigational Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Glenmark Investigational Site 209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Glenmark Investigational Site 201
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Glenmark Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Glenmark Investigational Site 103
-
Cologne, Németország, 50670
- Glenmark Investigational Site 102
-
Dresden, Németország, 01307
- Glenmark Investigational Site 101
-
Mainz, Németország, 55131
- Glenmark Investigational Site 104
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív HER2-pozitív szolid tumorok (immunhisztokémiai [IHC] pozitív vagy kétértelmű) standard vagy gyógyító kezelés nélkül.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőző betegség, amelyet a vizsgáló a protokollal összeegyeztethetetlennek tart.
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi kezelések során kapott terápiával összefüggő toxicitásból legalább CTCAE ≤ 1. fokozatig, kivéve májmetasztázisok vagy Gilbert-szindróma vagy alopecia esetén.
- Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok, vagy amelyek jelenlegi terápiát igényelnek.
- Korábbi immunterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 8 héten belül, a kemoterápia, a sugárterápia, a molekuláris célzott terápia vagy a biológiai terápiák (beleértve a HER2-re irányított terápiákat is) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül, vagy a hormonterápia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
- Bármely vizsgált gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti elmúlt 4 hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg, kivéve a vizsgált immunstimuláló terápiát (pl. checkpoint-regulator célzott kezelés). A minimális kiürülési időszaknak 8 hétnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GBR 1302
Dózisemelés
|
Növekvő dózisok, IV az 1. és 15. napon minden 28 napos ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) GBR 1302
Időkeret: 28 nap
|
A DLT-k (dóziskorlátozó toxicitások) száma a vizsgált gyógyszer első két beadása után (pl.
Ciklus 1) minden kohorszban
|
28 nap
|
|
A GBR 1302 dózisának kapcsolata a mellékhatások előfordulásával, természetével és intenzitásával a CTCAEv4.03 szerint
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) szolid daganatok esetén.
Időkeret: 2 ciklus, 56 nap
|
2 ciklus, 56 nap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) szolid daganatok esetén
Időkeret: 2 ciklus, 56 nap
|
2 ciklus, 56 nap
|
|
A betegségkontroll időtartama (a gyógyszer kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig mérve azoknál az alanyoknál, akiknél CR vagy PR vagy SD volt a kezelés alatt).
Időkeret: Legalább 56 nap
|
Legalább 56 nap
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) GBR 1302
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A GBR 1302 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
GBR 1302 görbe alatti területe [AUC0-t és AUC0-tau]
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A GBR 1302 immunogenitását az ADA képződés szempontjából az alapértékhez képest értékelték
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBR 1302-101
- 2015-002926-38 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .