Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pojedynczego agenta GBR 1302 u pacjentów z rakiem HER2-dodatnim (GBR 1302-101)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki pojedynczego środka GBR 1302 u pacjentów z rakiem HER2-dodatnim

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) monoterapii GBR 1302 u pacjentów z rakiem HER2-dodatnim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Niemcy, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Postępujące HER2-dodatnie guzy lite (immunohistochemiczne [IHC] dodatnie lub niejednoznaczne) bez dostępnego standardowego lub leczniczego leczenia.
  2. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba zakaźna uznana przez Badacza za niezgodną z protokołem.
  2. Pacjenci nie wyleczyli się z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią do co najmniej CTCAE ≤ stopnia 1, z wyjątkiem przypadków przerzutów do wątroby lub zespołu Gilberta lub łysienia.
  3. Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub nieleczone lub które wymagają aktualnej terapii.
  4. Wcześniejsze leczenie immunoterapią w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, chemioterapią, radioterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie lub terapiami biologicznymi (w tym terapiami ukierunkowanymi na HER2) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub terapią hormonalną w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub jednocześnie z tym badaniem, z wyjątkiem eksperymentalnej terapii immunostymulującej (np. leczenie ukierunkowane na regulator punktu kontrolnego). Minimalny okres wypłukiwania powinien wynosić 8 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBP 1302
Zwiększenie dawki
Lek: Biswoiste przeciwciało monoklonalne CD3/HER2
Zwiększanie dawek, IV w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) GBR 1302
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba DLT (toksyczności ograniczających dawkę) po pierwszych dwóch podaniach badanego leku (tj. Cykl 1) w każdej kohorcie
28 dni
Związek dawki GBR 1302 z częstością, charakterem i nasileniem AE według CTCAEv4.03
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla guzów litych.
Ramy czasowe: 2 cykle, 56 dni
2 cykle, 56 dni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla guzów litych
Ramy czasowe: 2 cykle, 56 dni
2 cykle, 56 dni
Czas trwania kontroli choroby (mierzony od daty rozpoczęcia podawania leku do daty progresji choroby lub zgonu w przypadku osób, u których wystąpiła CR lub PR lub SD podczas leczenia).
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
Co najmniej 56 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) GBR 1302
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GBR 1302
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Powierzchnia pod krzywą [AUC0-t i AUC0-tau] GBR 1302
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Immunogenność GBR 1302 pod względem tworzenia ADA oceniono w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biswoiste przeciwciało monoklonalne CD3/HER2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj