Fas 1-studie av Single Agent GBR 1302 i försökspersoner med HER2 positiva cancerformer (GBR 1302-101)
8 oktober 2020 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA
En fas 1, först-i-människan, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie av singelmedel GBR 1302 i försökspersoner med HER2 positiva cancerformer
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen och maximal tolererbar dos (MTD) av GBR 1302 monoterapi hos patienter med HER2-positiva cancerformer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Glenmark Investigational Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Glenmark Investigational Site 209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Glenmark Investigational Site 201
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Glenmark Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Glenmark Investigational Site 103
-
Cologne, Tyskland, 50670
- Glenmark Investigational Site 102
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Glenmark Investigational Site 101
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Glenmark Investigational Site 104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiva HER2-positiva solida tumörer (immunhistokemi [IHC] positiva eller tvetydiga) utan tillgänglig standardbehandling eller botande behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektionssjukdom anses av utredaren vara oförenlig med protokollet.
- Patienter som inte återhämtade sig från någon behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandlingar till minst CTCAE ≤ grad 1 förutom i fall av levermetastaser eller Gilberts syndrom eller alopeci.
- Hjärnmetastaser som är symtomatiska eller obehandlade eller som kräver aktuell terapi.
- Tidigare behandling med immunterapi inom 8 veckor efter påbörjad studiemedicinering, kemoterapi, strålbehandling, molekylärinriktad terapi eller biologiska terapier (inklusive HER2-riktade terapier) inom 4 veckor efter påbörjad studiemedicinering, eller hormonbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiemedicinering.
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna före start av studiemedicinering eller samtidigt med denna studie med undantag för immunstimulerande terapi (t.ex. målinriktad behandling av checkpoint-regulator). Minsta uttvättningsperiod bör vara 8 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GBR 1302
Dosökning
|
Ökande doser, IV på dag 1 och 15 av varje 28 dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av GBR 1302
Tidsram: 28 dagar
|
Antal DLT (dosbegränsande toxiciteter) efter de två första administreringarna av studieläkemedlet (dvs.
Cykel 1) i varje kohort
|
28 dagar
|
|
Förhållandet mellan dosen av GBR 1302 och förekomsten, naturen och intensiteten av biverkningar enligt CTCAEv4.03
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) för solida tumörer.
Tidsram: 2 cykler, 56 dagar
|
2 cykler, 56 dagar
|
|
Disease Control Rate (DCR) för solida tumörer
Tidsram: 2 cykler, 56 dagar
|
2 cykler, 56 dagar
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll (mätt från läkemedlets startdatum till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall för försökspersoner som hade CR eller PR eller SD under behandlingen).
Tidsram: Minst 56 dagar
|
Minst 56 dagar
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av GBR 1302
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av GBR 1302
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Area Under Curve [AUC0-t och AUC0-tau] för GBR 1302
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Immunogenicitet av GBR 1302 i termer av ADA-bildning bedömd jämfört med baslinje
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBR 1302-101
- 2015-002926-38 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .