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Studio di fase 1 sul singolo agente GBR 1302 in soggetti con tumori HER2 positivi (GBR 1302-101)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio di fase 1, first-in-man, multicentrico, in aperto, di aumento della dose di GBR 1302 a singolo agente in soggetti con tumori HER2 positivi

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza e la dose massima tollerabile (MTD) della monoterapia con GBR 1302 in soggetti con tumori HER2 positivi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Germania, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Germania, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Germania, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi HER2 positivi progressivi (immunoistochimica [IHC] positivi o dubbi) senza trattamento standard o curativo disponibile.
  2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infettiva attiva considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo.
  2. Pazienti che non si sono ripresi da alcuna tossicità correlata alla terapia da terapie precedenti ad almeno CTCAE ≤ Grado 1 tranne in caso di metastasi epatiche o sindrome di Gilbert o alopecia.
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate o che richiedono una terapia attuale.
  4. Precedente trattamento con immunoterapia entro 8 settimane dall'inizio del farmaco in studio, chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o terapie biologiche (comprese le terapie dirette all'HER2) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio o terapia ormonale entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o in concomitanza con questo studio ad eccezione della terapia immunostimolante sperimentale (ad es. trattamento mirato checkpoint-regolatore). Il periodo minimo di washout dovrebbe essere di 8 settimane prima di iniziare il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBR 1302
Aumento della dose
Droga: Anticorpo monoclonale bispecifico CD3/HER2
Dosi crescenti, IV il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di GBR 1302
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di DLT (tossicità limitanti la dose) dopo le prime due somministrazioni del farmaco oggetto dello studio (ad es. Ciclo 1) in ogni coorte
28 giorni
La relazione della dose di GBR 1302 con l'incidenza, la natura e l'intensità degli eventi avversi secondo CTCAEv4.03
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i tumori solidi.
Lasso di tempo: 2 cicli, 56 giorni
2 cicli, 56 giorni
Tasso di controllo della malattia (DCR) per i tumori solidi
Lasso di tempo: 2 cicli, 56 giorni
2 cicli, 56 giorni
Durata del controllo della malattia (misurata dalla data di inizio del farmaco alla data della progressione della malattia o del decesso per i soggetti che hanno avuto CR o PR o SD durante il trattamento).
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
Almeno 56 giorni
Concentrazione massima (Cmax) di GBR 1302
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di GBR 1302
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva [AUC0-t e AUC0-tau] di GBR 1302
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Immunogenicità di GBR 1302 in termini di formazione di ADA valutata rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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