Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus yksittäisestä aineesta GBR 1302 koehenkilöillä, joilla on HER2-positiivinen syöpä (GBR 1302-101)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Vaihe 1, ensimmäinen miehessä, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus yhden aineen GBR 1302:sta potilailla, joilla on HER2-positiivinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GBR 1302 -monoterapian turvallisuusprofiili ja suurin siedettävä annos (MTD) potilailla, joilla on HER2-positiivinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Saksa, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Progressiiviset HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet (immunohistokemia [IHC] positiivinen tai epäselvä) ilman saatavilla olevaa standardia tai parantavaa hoitoa.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tartuntatauti, jonka tutkija pitää protokollan kanssa yhteensopimattomana.
  2. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet mistään aikaisempien hoitojen hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista vähintään CTCAE ≤ asteeseen 1 paitsi maksametastaasien tai Gilbertin oireyhtymän tai hiustenlähtöjen tapauksessa.
  3. Aivometastaasit, jotka ovat oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia tai jotka vaativat nykyistä hoitoa.
  4. Aikaisempi hoito immunoterapialla 8 viikon sisällä tutkimuslääkityksen, kemoterapian, sädehoidon, molekyylikohdistetun hoidon tai biologisten hoitojen (mukaan lukien HER2-ohjatut hoidot) 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai hormonihoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa, paitsi tutkittavassa immuunivastetta stimuloivassa terapiassa (esim. tarkistuspiste-säätelijä kohdistettu hoito). Vähimmäishuuhtelujakson tulee olla 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBR 1302
Annoksen nostaminen
Lääke: CD3/HER2-bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine
Kasvavat annokset, IV päivänä 1 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin sallittu annos (MTD) GBR 1302
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) lukumäärä tutkimuslääkkeen kahden ensimmäisen annon jälkeen (ts. sykli 1) jokaisessa kohortissa
28 päivää
GBR 1302 -annoksen suhde AE:n esiintyvyyteen, luonteeseen ja voimakkuuteen CTCAEv4.03:n mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) kiinteille kasvaimille.
Aikaikkuna: 2 sykliä, 56 päivää
2 sykliä, 56 päivää
Disease Control rate (DCR) kiinteille kasvaimille
Aikaikkuna: 2 sykliä, 56 päivää
2 sykliä, 56 päivää
Taudin hallinnan kesto (mitattu lääkkeen aloituspäivästä taudin etenemis- tai kuolemanpäivään koehenkilöillä, joilla oli CR tai PR tai SD hoidon aikana).
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
Vähintään 56 päivää
Suurin pitoisuus (Cmax) GBR 1302
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika GBR 1302:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
GBR 1302:n käyrän alialue [AUC0-t ja AUC0-tau]
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
GBR 1302:n immunogeenisuus ADA:n muodostumisen kannalta arvioituna verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2 ilmentää kiinteitä kasvaimia

Kliiniset tutkimukset CD3/HER2-bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa