Étude de phase 1 sur l'agent unique GBR 1302 chez des sujets atteints de cancers HER2 positifs (GBR 1302-101)
8 octobre 2020 mis à jour par: Ichnos Sciences SA
Une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, ouverte, à dose croissante sur le GBR 1302 à agent unique chez des sujets atteints de cancers HER2 positifs
Le but de cette étude est de déterminer le profil de sécurité et la dose maximale tolérable (DMT) du GBR 1302 en monothérapie chez des sujets atteints de cancers HER2 positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Glenmark Investigational Site 103
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Cologne, Allemagne, 50670
- Glenmark Investigational Site 102
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Dresden, Allemagne, 01307
- Glenmark Investigational Site 101
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Mainz, Allemagne, 55131
- Glenmark Investigational Site 104
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Glenmark Investigational Site 204
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Glenmark Investigational Site 209
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Glenmark Investigational Site 201
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Glenmark Investigational Site 203
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides HER2 positives évolutives (immunohistochimie [IHC] positives ou équivoques) sans traitement standard ou curatif disponible.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse active considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole.
- Patients non récupérés de toute toxicité liée au traitement des traitements précédents à au moins CTCAE ≤ Grade 1, sauf en cas de métastases hépatiques ou de syndrome de Gilbert ou d'alopécie.
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées ou nécessitant un traitement en cours.
- Traitement antérieur par immunothérapie dans les 8 semaines suivant le début du médicament à l'étude, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée ou thérapies biologiques (y compris les thérapies dirigées HER2) dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude, ou hormonothérapie dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines avant le début du médicament à l'étude ou en concomitance avec cette étude, à l'exception d'un traitement immunostimulateur expérimental (par ex. traitement ciblé point de contrôle-régulateur). La période minimale de sevrage doit être de 8 semaines avant de commencer le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GB 1302
Escalade de dose
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Augmentation des doses, IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de GBR 1302
Délai: 28 jours
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Nombre de DLT (toxicités limitant la dose) après les deux premières administrations du médicament à l'étude (c.-à-d.
Cycle 1) dans chaque cohorte
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28 jours
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La relation entre la dose de GBR 1302 et l'incidence, la nature et l'intensité des EI selon CTCAEv4.03
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) pour les tumeurs solides.
Délai: 2 cycles, 56 jours
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2 cycles, 56 jours
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour les tumeurs solides
Délai: 2 cycles, 56 jours
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2 cycles, 56 jours
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Durée du contrôle de la maladie (mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès pour les sujets qui ont eu une RC, une RP ou une SD pendant le traitement).
Délai: Au moins 56 jours
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Au moins 56 jours
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Concentration maximale (Cmax) de GBR 1302
Délai: 28 jours
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28 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du GBR 1302
Délai: 28 jours
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28 jours
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Aire sous la courbe [AUC0-t et AUC0-tau] de GBR 1302
Délai: 28 jours
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28 jours
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Immunogénicité du GBR 1302 en termes de formation d'ADA évaluée par rapport à la ligne de base
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBR 1302-101
- 2015-002926-38 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .