Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af enkeltstof GBR 1302 i forsøgspersoner med HER2-positive kræftformer (GBR 1302-101)

8. oktober 2020 opdateret af: Ichnos Sciences SA

Et fase 1, første-i-menneske, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af enkeltstof GBR 1302 i forsøgspersoner med HER2-positive kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen og den maksimale tolerable dosis (MTD) af GBR 1302 monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive kræftformer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Progressive HER2 positive solide tumorer (immunhistokemi [IHC] positive eller tvetydige) uden tilgængelig standard eller helbredende behandling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektionssygdom, som efterforskeren anser for at være uforenelig med protokollen.
  2. Patienter, der ikke kom sig fra nogen terapirelateret toksicitet fra tidligere behandlinger til mindst CTCAE ≤ grad 1 undtagen i tilfælde af levermetastaser eller Gilberts syndrom eller alopeci.
  3. Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller ubehandlede, eller som kræver aktuel behandling.
  4. Tidligere behandling med immunterapi inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering, kemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller biologiske terapier (herunder HER2-rettede terapier) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering, eller hormonbehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger før start af undersøgelsesmedicin eller samtidig med denne undersøgelse, undtagen undersøgelsesimmunstimulerende terapi (f.eks. checkpoint-regulator målrettet behandling). Den mindste udvaskningsperiode bør være 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBR 1302
Dosiseskalering
Medicin: CD3/HER2 bispecifikt monoklonalt antistof
Stigende doser, IV på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af GBR 1302
Tidsramme: 28 dage
Antal DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) efter de første to administrationer af undersøgelseslægemidlet (dvs. Cyklus 1) i hver kohorte
28 dage
Forholdet mellem dosis af GBR 1302 og forekomsten, arten og intensiteten af ​​AE'er ifølge CTCAEv4.03
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for solide tumorer.
Tidsramme: 2 cyklusser, 56 dage
2 cyklusser, 56 dage
Disease Control Rate (DCR) for solide tumorer
Tidsramme: 2 cyklusser, 56 dage
2 cyklusser, 56 dage
Varighed af sygdomskontrol (målt fra lægemidlets startdato til datoen for sygdomsprogression eller død for forsøgspersoner, der havde CR eller PR eller SD under behandlingen).
Tidsramme: Mindst 56 dage
Mindst 56 dage
Maksimal koncentration (Cmax) på GBR 1302
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GBR 1302
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Area Under Curve [AUC0-t og AUC0-tau] af GBR 1302
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Immunogenicitet af GBR 1302 i form af ADA-dannelse vurderet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-udtrykkende solide tumorer

Kliniske forsøg med CD3/HER2 bispecifikt monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner