Fase 1-studie av enkeltagent GBR 1302 hos personer med HER2-positive kreftformer (GBR 1302-101)
8. oktober 2020 oppdatert av: Ichnos Sciences SA
En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av enkeltmiddel GBR 1302 hos personer med HER2-positive kreftformer
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen og maksimal tolerabel dose (MTD) av GBR 1302 monoterapi hos personer med HER2-positive kreftformer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Glenmark Investigational Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Glenmark Investigational Site 209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Glenmark Investigational Site 201
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Glenmark Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Glenmark Investigational Site 103
-
Cologne, Tyskland, 50670
- Glenmark Investigational Site 102
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Glenmark Investigational Site 101
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Glenmark Investigational Site 104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Progressive HER2 positive solide svulster (immunhistokjemi [IHC] positive eller tvetydige) uten tilgjengelig standard eller kurativ behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjonssykdom anses av etterforskeren å være uforenlig med protokollen.
- Pasienter som ikke kom seg etter noen terapirelatert toksisitet fra tidligere behandlinger til minst CTCAE ≤ grad 1 bortsett fra ved levermetastaser eller Gilberts syndrom eller alopecia.
- Hjernemetastaser som er symptomatiske eller ubehandlede eller som krever nåværende behandling.
- Tidligere behandling med immunterapi innen 8 uker etter start av studiemedisinering, kjemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller biologiske terapier (inkludert HER2-rettede terapier) innen 4 uker etter oppstart av studiemedisinering, eller hormonbehandling innen 2 uker etter start av studiemedisinering.
- Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før start av studiemedisinering eller samtidig med denne studien, bortsett fra undersøkelsesbehandling med immunstimulerende terapi (f.eks. sjekkpunkt-regulator målrettet behandling). Minimum utvaskingsperiode bør være 8 uker før oppstart av studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBR 1302
Doseeskalering
|
Økende doser, IV på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av GBR 1302
Tidsramme: 28 dager
|
Antall DLT-er (dosebegrensende toksisiteter) etter de to første administreringene av studiemedikamentet (dvs.
Syklus 1) i hver kohort
|
28 dager
|
|
Forholdet mellom dosen av GBR 1302 og forekomsten, arten og intensiteten av AE i henhold til CTCAEv4.03
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for solide svulster.
Tidsramme: 2 sykluser, 56 dager
|
2 sykluser, 56 dager
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) for solide svulster
Tidsramme: 2 sykluser, 56 dager
|
2 sykluser, 56 dager
|
|
Varighet av sykdomskontroll (målt fra medikamentets startdato til datoen for sykdomsprogresjon eller død for forsøkspersoner som hadde CR eller PR eller SD under behandling).
Tidsramme: Minst 56 dager
|
Minst 56 dager
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på GBR 1302
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GBR 1302
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Area Under Curve [AUC0-t og AUC0-tau] av GBR 1302
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet av GBR 1302 i form av ADA-dannelse vurdert sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBR 1302-101
- 2015-002926-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .