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HER2 양성 암 환자 대상 단일 제제 GBR 1302의 1상 연구 (GBR 1302-101)

2020년 10월 8일 업데이트: Ichnos Sciences SA

HER2 양성 암 환자 대상 단일 제제 GBR 1302의 1상, 최초, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 HER2 양성 암 환자에서 GBR 1302 단일 요법의 안전성 프로파일 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, 독일, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, 독일, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, 독일, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이용 가능한 표준 또는 치유 치료가 없는 진행성 HER2 양성 고형 종양(면역조직화학[IHC] 양성 또는 모호함).
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0-2입니다.

제외 기준:

  1. 연구자가 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 활동성 전염병.
  2. 간 전이 또는 길버트 증후군 또는 탈모증의 경우를 제외하고 이전 요법의 요법 관련 독성에서 적어도 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않은 환자.
  3. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 현재 치료가 필요한 뇌 전이.
  4. 연구 약물 시작 8주 이내에 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 연구 약물 시작 4주 이내에 생물학적 요법(HER2 지시 요법 포함) 또는 연구 약물 시작 2주 이내에 호르몬 요법을 사용한 이전 치료.
  5. 연구 의약 시작 전 지난 4주 이내에 또는 연구 면역 자극 요법(예: 체크포인트 조절제 표적 치료). 최소 세척 기간은 연구 약물을 시작하기 전 8주여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GBR 1302
용량 증량
의약품: CD3/HER2 이중특이성 단클론항체
용량 증가, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBR 1302의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
연구 약물의 처음 2회 투여(즉, 주기 1) 각 코호트에서
28일
CTCAEv4.03에 따른 AE의 발생률, 특성 및 강도와 GBR 1302의 선량의 관계
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양에 대한 객관적 반응률(ORR).
기간: 2주기, 56일
2주기, 56일
고형 종양의 질병 통제율(DCR)
기간: 2주기, 56일
2주기, 56일
질병 통제 기간(약물 시작일부터 치료 중 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우 질병 진행 또는 사망일까지 측정).
기간: 최소 56일
최소 56일
GBR 1302의 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
28일
GBR 1302의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 28일
28일
GBR 1302의 곡선 아래 영역 [AUC0-t 및 AUC0-tau]
기간: 28일
28일
기준선과 비교하여 평가된 ADA 형성 측면에서 GBR 1302의 면역원성
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ichnos Sciences SA

협력자

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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