Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie jediné látky GBR 1302 u subjektů s HER2 pozitivními rakovinami (GBR 1302-101)

8. října 2020 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Fáze 1, první na člověku, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky jediného činidla GBR 1302 u subjektů s HER2 pozitivními rakovinami

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil a maximální tolerovatelnou dávku (MTD) monoterapie GBR 1302 u subjektů s HER2 pozitivními rakovinami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Německo, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Německo, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Německo, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Progresivní HER2 pozitivní solidní nádory (imunohistochemicky [IHC] pozitivní nebo nejednoznačné) bez dostupné standardní nebo kurativní léčby.
  2. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekční onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem.
  2. U pacientů, kteří se nezbavili žádné toxicity související s léčbou z předchozích terapií, alespoň CTCAE ≤ 1. stupně, s výjimkou případu jaterních metastáz nebo Gilbertova syndromu nebo alopecie.
  3. Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo neléčené nebo vyžadují současnou terapii.
  4. Předchozí léčba imunoterapií do 8 týdnů od zahájení studijní medikace, chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie nebo biologické terapie (včetně terapií zaměřených na HER2) do 4 týdnů od zahájení studijní medikace nebo hormonální terapie do 2 týdnů od zahájení studijní medikace.
  5. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 4 týdnů před zahájením studijní medikace nebo současně s touto studií s výjimkou zkoumané imunostimulační terapie (např. kontrola cílená léčba regulátorem). Minimální vymývací období by mělo být 8 týdnů před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBR 1302
Eskalace dávky
Lék: CD3/HER2 bispecifická monoklonální protilátka
Zvyšující se dávky, IV v den 1 a 15 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) GBR 1302
Časové okno: 28 dní
Počet DLT (dávku omezující toxicity) po prvních dvou podáních studovaného léku (tj. Cyklus 1) v každé kohortě
28 dní
Vztah dávky GBR 1302 s výskytem, ​​povahou a intenzitou AE podle CTCAEv4.03
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro solidní nádory.
Časové okno: 2 cykly, 56 dní
2 cykly, 56 dní
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro solidní nádory
Časové okno: 2 cykly, 56 dní
2 cykly, 56 dní
Trvání kontroly onemocnění (měřeno od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí u jedinců, kteří měli CR nebo PR nebo SD během léčby).
Časové okno: Minimálně 56 dní
Minimálně 56 dní
Maximální koncentrace (Cmax) GBR 1302
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GBR 1302
Časové okno: 28 dní
28 dní
Plocha pod křivkou [AUC0-t a AUC0-tau] GBR 1302
Časové okno: 28 dní
28 dní
Imunogenicita GBR 1302 ve smyslu tvorby ADA hodnocená ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ichnos Sciences SA

Spolupracovníci

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory exprimující HER2

Klinické studie na CD3/HER2 bispecifická monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit