Фаза 1 исследования одного агента GBR 1302 у субъектов с HER2-положительным раком (GBR 1302-101)
8 октября 2020 г. обновлено: Ichnos Sciences SA
Фаза 1, первое на людях, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы моноагента GBR 1302 у субъектов с HER2-положительным раком
Целью этого исследования является определение профиля безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) монотерапии GBR 1302 у субъектов с HER2-положительным раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Glenmark Investigational Site 103
-
Cologne, Германия, 50670
- Glenmark Investigational Site 102
-
Dresden, Германия, 01307
- Glenmark Investigational Site 101
-
Mainz, Германия, 55131
- Glenmark Investigational Site 104
-
-
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Glenmark Investigational Site 204
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Glenmark Investigational Site 209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Glenmark Investigational Site 201
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Glenmark Investigational Site 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующие HER2-положительные солидные опухоли (положительные или сомнительные по иммуногистохимии [ИГХ]) без доступного стандартного или радикального лечения.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
Критерий исключения:
- Активное инфекционное заболевание, которое Исследователь считает несовместимым с протоколом.
- Пациенты, не оправившиеся от какой-либо токсичности, связанной с терапией, от предыдущей терапии, по крайней мере, до CTCAE ≤ степени 1, за исключением случаев метастазов в печень, синдрома Жильбера или алопеции.
- Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или не лечатся или требуют текущей терапии.
- Предшествующее лечение иммунотерапией в течение 8 недель после начала приема исследуемого препарата, химиотерапией, лучевой терапией, молекулярно-таргетной терапией или биологической терапией (включая HER2-направленную терапию) в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата или гормональной терапией в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 4 недель до начала приема исследуемого препарата или одновременно с этим исследованием, за исключением исследуемой иммуностимулирующей терапии (например, таргетное лечение контрольно-пропускных пунктов). Минимальный период вымывания должен составлять 8 недель до начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1302 GBR
Увеличение дозы
|
Возрастающие дозы, в/в в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) GBR 1302
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество DLT (дозолимитирующая токсичность) после первых двух введений исследуемого препарата (т.е.
Цикл 1) в каждой когорте
|
28 дней
|
|
Связь дозы GBR 1302 с частотой, характером и интенсивностью НЯ согласно CTCAEv4.03
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) для солидных опухолей.
Временное ограничение: 2 цикла, 56 дней
|
2 цикла, 56 дней
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) для солидных опухолей
Временное ограничение: 2 цикла, 56 дней
|
2 цикла, 56 дней
|
|
Продолжительность контроля заболевания (измеряется от даты начала приема препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти для субъектов, у которых во время лечения была CR или PR или SD).
Временное ограничение: Не менее 56 дней
|
Не менее 56 дней
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) GBR 1302
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) GBR 1302
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Площадь под кривой [AUC0-t и AUC0-tau] GBR 1302
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Иммуногенность GBR 1302 с точки зрения образования ADA, оцененная по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBR 1302-101
- 2015-002926-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биспецифическое моноклональное антитело CD3/HER2
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКастрационно-резистентная карцинома простаты | Прогрессирование ПСА | Стадия IV Аденокарцинома простаты AJCC v7 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ОтозванРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Злокачественная светлоклеточная опухоль яичников | Стадия IIIA Рак маточной трубы | Стадия IIIA рака яичников | Стадия IIIA Первичный рак брюшины | Стадия IIIB Рак маточной... и другие заболевания