Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Single Agent GBR 1302 bij proefpersonen met HER2-positieve kankers (GBR 1302-101)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een first-in-man, multicenter, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van single-agent GBR 1302 bij proefpersonen met HER2-positieve kankers

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel en de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van GBR 1302-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met HER2-positieve kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Duitsland, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Progressieve HER2-positieve solide tumoren (immunohistochemie [IHC] positief of dubbelzinnig) zonder beschikbare standaard of curatieve behandeling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectieziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd.
  2. Patiënten die niet hersteld zijn van therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere therapieën tot ten minste CTCAE ≤ Graad 1, behalve in geval van levermetastasen of het syndroom van Gilbert of alopecia.
  3. Hersenmetastasen die symptomatisch of onbehandeld zijn of waarvoor actuele therapie nodig is.
  4. Eerdere behandeling met immunotherapie binnen 8 weken na het starten van de studiemedicatie, chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie of biologische therapieën (inclusief HER2-gerichte therapieën) binnen 4 weken na het starten van de studiemedicatie, of hormoontherapie binnen 2 weken na het starten van de studiemedicatie.
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken vóór aanvang van de studiemedicatie of gelijktijdig met deze studie, behalve voor experimentele immuunstimulerende therapie (bijv. checkpoint-regulator gerichte behandeling). De minimale wash-outperiode moet 8 weken zijn voordat met de onderzoeksmedicatie wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBR 1302
Dosis escalatie
Geneesmiddel: CD3/HER2 bispecifiek monoklonaal antilichaam
Toenemende doses, IV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van GBR 1302
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) na de eerste twee toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. Cyclus 1) in elk cohort
28 dagen
De relatie van de dosis GBR 1302 met de incidentie, aard en intensiteit van bijwerkingen volgens CTCAEv4.03
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) voor solide tumoren.
Tijdsspanne: 2 cycli, 56 dagen
2 cycli, 56 dagen
Disease control rate (DCR) voor solide tumoren
Tijdsspanne: 2 cycli, 56 dagen
2 cycli, 56 dagen
Duur van ziektebestrijding (gemeten vanaf de startdatum van het geneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor proefpersonen die tijdens de behandeling CR, PR of SD hadden).
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
Minstens 56 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van GBR 1302
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van GBR 1302
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder curve [AUC0-t en AUC0-tau] van GBR 1302
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Immunogeniciteit van GBR 1302 in termen van ADA-vorming beoordeeld in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Medewerkers

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD3/HER2 bispecifiek monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren