Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie mit Einzelwirkstoff GBR 1302 bei Patienten mit HER2-positivem Krebs (GBR 1302-101)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine Phase-1-, First-in-Man, multizentrische, Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit GBR 1302 als Einzelwirkstoff bei Probanden mit HER2-positiven Krebserkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils und der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) der GBR 1302-Monotherapie bei Patienten mit HER2-positiven Krebserkrankungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Glenmark Investigational Site 103
      • Cologne, Deutschland, 50670
        • Glenmark Investigational Site 102
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Glenmark Investigational Site 101
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Glenmark Investigational Site 104
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Glenmark Investigational Site 204
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Glenmark Investigational Site 209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Glenmark Investigational Site 201
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Glenmark Investigational Site 203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressive HER2-positive solide Tumore (immunhistochemisch [IHC] positiv oder nicht eindeutig) ohne verfügbare Standard- oder Heilbehandlung.
  2. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionskrankheit, die vom Ermittler als mit dem Protokoll nicht vereinbar angesehen wird.
  2. Patienten, die sich nicht von therapiebedingten Toxizitäten aus früheren Therapien auf mindestens CTCAE ≤ Grad 1 erholt haben, außer im Fall von Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom oder Alopezie.
  3. Hirnmetastasen, die symptomatisch oder unbehandelt sind oder eine laufende Therapie erfordern.
  4. Vorherige Behandlung mit Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, Chemotherapie, Strahlentherapie, molekular zielgerichtete Therapie oder biologische Therapien (einschließlich HER2-gerichteter Therapien) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation oder Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  5. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder gleichzeitig mit dieser Studie, mit Ausnahme der immunstimulierenden Prüftherapie (z. Checkpoint-Regulator gezielte Behandlung). Die Auswaschphase sollte mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studienmedikation betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBR 1302
Dosissteigerung
Arzneimittel: Bispezifischer monoklonaler CD3/HER2-Antikörper
Ansteigende Dosen, IV an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von GBR 1302
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) nach den ersten beiden Verabreichungen des Studienmedikaments (d. h. Zyklus 1) in jeder Kohorte
28 Tage
Die Beziehung der Dosis von GBR 1302 mit der Inzidenz, Art und Intensität von UE gemäß CTCAEv4.03
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für solide Tumoren.
Zeitfenster: 2 Zyklen, 56 Tage
2 Zyklen, 56 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR) für solide Tumoren
Zeitfenster: 2 Zyklen, 56 Tage
2 Zyklen, 56 Tage
Dauer der Krankheitskontrolle (gemessen vom Datum des Beginns der Behandlung mit dem Medikament bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten, die während der Behandlung CR oder PR oder SD hatten).
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Mindestens 56 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von GBR 1302
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GBR 1302
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Kurve [AUC0-t und AUC0-tau] von GBR 1302
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Immunogenität von GBR 1302 in Bezug auf die ADA-Bildung, bewertet im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Khazan, MD, Ichnos Sciences SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBR 1302-101
  • 2015-002926-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bispezifischer monoklonaler CD3/HER2-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren