雷莫司琼对鞘内注射吗啡所致恶心呕吐的预防作用
2016年7月9日 更新者：piya pinsornsak、Thammasat University
雷莫司琼与昂丹司琼预防初次全膝关节置换术后鞘内注射吗啡引起的恶心和呕吐的比较：一项随机对照试验
我们想知道雷莫司琼与昂丹司琼相比，在接受脊髓麻醉和鞘内吗啡的全膝关节置换术患者中的预防性止吐作用。
研究概览
详细说明
根据计算机生成的随机化，通过计算机化的块随机化将患者分配到 2 组。 治疗分配包含在患者登记后打开的密封信封中。 患者在脊髓麻醉和鞘内吗啡前 10 分钟接受 8 mg 静脉内 (IV) 昂丹司琼或 0.3 mg IV 雷莫司琼。 所有单侧 TKA 均由一名整形外科医生使用相同的微创手术技术和相同的假体完成。
每 6 小时监测一次患者术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率，直至 24 小时，以及术后 24-48 小时。 还记录了与 5-羟色胺受体拮抗剂相关的常见药物不良反应（瘙痒、头晕和头痛）。
样本量计算基于检测两组术后恶心发生率差异的能力，即 40%，即昂丹司琼组为 50%，雷莫司琼组为 30%，这与之前的研究一致。 使用 80% (β=0.2) 的功效和 0.05 的两侧显着性水平 (alpha)，每组需要 45 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性 OA 并接受单侧 TKA 的 50-80 岁患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 无法进行腰麻
- 对研究药物过敏史
- 肾功能和/或肝功能受损
- 手术后 24 小时内使用全身类固醇和止吐药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷莫司琼组
患者在腰麻和鞘内注射吗啡前接受0.3 mg静脉注射雷莫司琼
|
脊髓麻醉和鞘内吗啡前静脉注射雷莫司琼 0.3 mg
其他名称：
|
|
有源比较器：昂丹司琼组
患者在脊髓麻醉和鞘内注射吗啡之前接受了 8 mg 静脉注射昂丹司琼
|
脊髓麻醉和鞘内吗啡前静脉注射昂丹司琼 8 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后恶心呕吐发生率
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要止吐药的患者人数
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
|
疼痛视觉模拟量表
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：piya pinsornsak, md、Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月9日
首次发布 (估计)
2016年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月9日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.