Effet du ramosetron dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la morphine intrathécale

Les patients ont été répartis en 2 groupes par randomisation en bloc informatisée selon une randomisation générée par ordinateur. Les allocations de traitement étaient contenues dans des enveloppes scellées qui ont été ouvertes après l'inscription des patients. Les patients ont reçu soit 8 mg d'ondansétron intraveineux (IV) soit 0,3 mg de ramosétron IV 10 minutes avant la rachianesthésie et de la morphine intrathécale. Toutes les PTG unilatérales ont été réalisées par un seul chirurgien orthopédiste utilisant la même technique chirurgicale mini-invasive et la même prothèse.

Les patients ont été surveillés pour l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures et 24 à 48 heures après l'opération. Des effets indésirables courants associés aux antagonistes des récepteurs de la sérotonine (prurit, étourdissements et céphalées) ont également été enregistrés.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la capacité à détecter une différence d'incidence des nausées postopératoires entre les deux groupes de 40 %, c'est-à-dire 50 % dans le bras ondansétron et 30 % dans le bras ramosétron, conformément à une étude précédente. En utilisant une puissance de 80 % (β = 0,2) et un niveau de signification bilatéral (alpha) de 0,05, 45 patients dans chaque groupe étaient nécessaires.