Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ramosetron til forebyggelse af intratekal morfininduceret kvalme og opkastning

9. juli 2016 opdateret af: piya pinsornsak, Thammasat University

Sammenligning af ramosetron med ondansetron til forebyggelse af intrathekal morfininduceret kvalme og opkastning efter primær total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolforsøg

Vi vil gerne vide den profylaktiske antiemetiske effekt af ramosetron sammenlignet med ondansetron hos patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik med spinalbedøvelse og intratekal morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev fordelt i 2 grupper ved computeriseret blokrandomisering i henhold til en computergenereret randomisering. Behandlingstildelinger var indeholdt i forseglede kuverter, der blev åbnet efter patientindskrivning. Patienterne fik enten 8 mg intravenøs (IV) ondansetron eller 0,3 mg IV ramosetron 10 minutter før spinal anæstesi og intratekal morfin. Alle de ensidige TKA'er blev udført af en ortopædkirurg ved brug af den samme minimalt invasive kirurgiske teknik og den samme protese.

Patienterne blev overvåget for forekomst af postoperative kvalmeopkastninger (PONV) hver 6. time indtil 24 timer og 24-48 timer postoperativt. Almindelige bivirkninger forbundet med serotoninreceptorantagonister (kløe, svimmelhed og hovedpine) blev også registreret.

Prøvestørrelsesberegningen var baseret på evnen til at påvise en forskel i forekomsten af ​​postoperativ kvalme mellem de to grupper på 40 %, dvs. 50 % i ondansetron-armen og 30 % i ramosetron-armen, i overensstemmelse med en tidligere undersøgelse. Ved at bruge en potens på 80 % (β=0,2) og et tosidet signifikansniveau (alfa) på 0,05, var 45 patienter i hver gruppe påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-80 år med diagnosen primær OA, der gennemgår ensidig TKA
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Ude af stand til at gennemgå spinalbedøvelse
  • Anamnese med allergi over for lægemidler
  • Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Brug af systemiske steroider og antiemetika inden for 24 timer efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramosetron gruppe
Patienterne fik 0,3 mg intravenøs ramosetron før spinal anæstesi og intrathekal morfin
Medicin: ramosetron
intravenøs ramosetron 0,3 mg før spinal anæstesi og intratekal morfin
Andre navne:
  • ramosetorn
Aktiv komparator: ondansetron gruppe
Patienterne fik 8 mg intravenøs ondansetron før spinal anæstesi og intrathekal morfin
Medicin: Ondansetron
intravenøs ondansetron 8 mg før spinal anæstesi og intratekal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der har brug for anti-emetisk medicin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner