Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ramosetron bei der Vorbeugung von durch intrathekales Morphin verursachter Übelkeit und Erbrechen

9. Juli 2016 aktualisiert von: piya pinsornsak, Thammasat University

Vergleich von Ramosetron mit Ondansetron zur Vorbeugung von intrathekaler Morphin-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach primärer Knieendoprothetik: Eine randomisierte Kontrollstudie

Wir würden gerne die prophylaktische antiemetische Wirkung von Ramosetron im Vergleich zu Ondansetron bei Patienten kennen, die sich einer Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie und intrathekalem Morphin unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden durch computergestützte Blockrandomisierung gemäß einer computergenerierten Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Behandlungszuteilungen befanden sich in versiegelten Umschlägen, die nach der Patientenaufnahme geöffnet wurden. Die Patienten erhielten entweder 8 mg intravenöses (IV) Ondansetron oder 0,3 mg intravenöses Ramosetron 10 Minuten vor der Spinalanästhesie und intrathekales Morphin. Alle einseitigen TKAs wurden von einem orthopädischen Chirurgen unter Verwendung derselben minimalinvasiven Operationstechnik und derselben Prothese durchgeführt.

Die Patienten wurden alle 6 Stunden bis 24 Stunden und 24–48 Stunden postoperativ auf das Auftreten von postoperativem Erbrechen durch Übelkeit (PONV) überwacht. Es wurden auch häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (Juckreiz, Schwindel und Kopfschmerzen) aufgezeichnet.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Fähigkeit, einen Unterschied in der Inzidenz postoperativer Übelkeit zwischen den beiden Gruppen von 40 %, d. h. 50 % im Ondansetron-Arm, und 30 % im Ramosetron-Arm festzustellen, was mit einer früheren Studie übereinstimmt. Unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 % (β=0,2) und eines zweiseitigen Signifikanzniveaus (Alpha) von 0,05 waren 45 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–80 Jahren mit der Diagnose einer primären Arthrose, die sich einer einseitigen TKA unterziehen
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Eine Spinalanästhesie ist nicht möglich
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Anwendung systemischer Steroide und Antiemetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron-Gruppe
Die Patienten erhielten vor der Spinalanästhesie 0,3 mg intravenöses Ramosetron und intrathekales Morphin
Arzneimittel: Ramosetron
intravenöses Ramosetron 0,3 mg vor der Spinalanästhesie und intrathekales Morphin
Andere Namen:
  • ramosetorn
Aktiver Komparator: Ondansetron-Gruppe
Die Patienten erhielten vor der Spinalanästhesie 8 mg intravenöses Ondansetron und intrathekales Morphin
Arzneimittel: Ondansetron
intravenöses Ondansetron 8 mg vor der Spinalanästhesie und intrathekales Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die antiemetische Medikamente benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren