척수강내 모르핀에 의한 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 라모세트론의 효과
2016년 7월 9일 업데이트: piya pinsornsak, Thammasat University
일차 슬관절 전치환술 후 척수강내 모르핀으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Ramosetron과 Ondansetron의 비교: 무작위 대조 시험
우리는 척추마취와 척수강내 모르핀으로 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 온단세트론과 비교하여 라모세트론의 예방적 항구토 효과를 알고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 생성 무작위화에 따라 컴퓨터화 블록 무작위화에 의해 환자를 2개 그룹으로 나누었다. 치료 할당은 환자 등록 후 개봉된 봉인된 봉투에 포함되었습니다. 환자들은 척추 마취 10분 전에 온단세트론 정맥 주사(IV) 8mg 또는 IV 라모세트론 0.3mg과 척수강 내 모르핀을 투여 받았습니다. 모든 편측 TKA는 동일한 최소 침습 수술 기법과 동일한 보철물을 사용하여 한 명의 정형외과 의사에 의해 수행되었습니다.
수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 발생률에 대해 환자를 24시간까지 매 6시간마다, 수술 후 24-48시간 동안 모니터링했습니다. 세로토닌 수용체 길항제와 관련된 일반적인 약물 부작용(소양증, 현기증, 두통)도 기록되었습니다.
샘플 크기 계산은 이전 연구와 일치하는 40%, 즉 온단세트론 팔에서 50%, 라모세트론 팔에서 30%의 두 그룹 사이에서 수술 후 메스꺼움 발생률의 차이를 감지하는 능력을 기반으로 합니다. 검정력 80%(β=0.2)와 양측 유의 수준(알파) 0.05를 사용하여 각 그룹에 45명의 환자가 필요했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-80세의 환자 중 원발성 골관절염 진단을 받고 편측 TKA를 시행하는 환자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 척추 마취를 할 수 없습니다
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
- 신장 및/또는 간 기능 장애
- 수술 후 24시간 이내에 전신 스테로이드 및 진토제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모세트론 그룹
환자는 척추 마취 및 척추강내 모르핀 전에 0.3 mg의 라모세트론 정맥 주사를 받았습니다.
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척추 마취 전 정맥 주사 라모세트론 0.3mg 및 척수강 내 모르핀
다른 이름들:
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활성 비교기: 온단세트론 그룹
환자들은 척추 마취 전 정맥 내 온단세트론 8mg과 척수강 내 모르핀을 투여 받았습니다.
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척추 마취 전 정맥 온단세트론 8mg 및 척수강 내 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 구역 및 구토 발생률
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항구토제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: piya pinsornsak, md, Thammasat University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTC-EC-OT-2-169/56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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