Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рамосетрона на профилактику интратекальной морфиновой индуцированной тошноты и рвоты

9 июля 2016 г. обновлено: piya pinsornsak, Thammasat University

Сравнение рамосетрона с ондансетроном для профилактики интратекальной морфин-индуцированной тошноты и рвоты после первичной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование

Мы хотели бы знать профилактический противорвотный эффект рамосетрона по сравнению с ондансетроном у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава со спинальной анестезией и интратекальным введением морфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были распределены на 2 группы методом компьютеризированной блочной рандомизации в соответствии с рандомизацией, сгенерированной компьютером. Распределения на лечение содержались в запечатанных конвертах, которые открывались после регистрации пациентов. Пациенты получали либо 8 мг внутривенно (в/в) ондансетрона, либо 0,3 мг рамосетрона в/в за 10 минут до спинномозговой анестезии и интратекального введения морфина. Все односторонние ТКА были выполнены одним хирургом-ортопедом с использованием одной и той же малоинвазивной хирургической техники и одного и того же протеза.

Пациентов контролировали на предмет частоты послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) каждые 6 часов до 24 часов и 24-48 часов после операции. Также были зарегистрированы общие побочные реакции, связанные с антагонистами серотониновых рецепторов (зуд, головокружение и головная боль).

Расчет размера выборки был основан на способности обнаружить разницу в частоте возникновения послеоперационной тошноты между двумя группами в 40%, т.е. 50% в группе ондансетрона и 30% в группе рамосетрона, что согласуется с предыдущим исследованием. Используя мощность 80% (β = 0,2) и двусторонний уровень значимости (альфа) 0,05, потребовалось 45 пациентов в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50-80 лет с диагнозом первичный ОА, перенесшие одностороннюю ТКА
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • Невозможно пройти спинномозговую анестезию.
  • Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
  • Нарушение функции почек и/или печени
  • Использование системных стероидов и противорвотных средств в течение 24 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа рамосетрон
Пациенты получали 0,3 мг рамосетрона внутривенно перед спинальной анестезией и интратекально вводили морфин.
Лекарство: рамосетрон
внутривенно рамосетрон 0,3 мг перед спинномозговой анестезией и интратекально морфином
Другие имена:
  • рамосторн
Активный компаратор: ондансетрон группа
Пациенты получали 8 мг ондансетрона внутривенно перед спинномозговой анестезией и интратекальным введением морфина.
Лекарство: Ондансетрон
внутривенно ондансетрон 8 мг перед спинномозговой анестезией и интратекально морфином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, нуждающихся в противорвотных препаратах
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться