Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ramosetronu v prevenci intratekální nevolnosti a zvracení vyvolané morfinem

9. července 2016 aktualizováno: piya pinsornsak, Thammasat University

Srovnání ramosetronu s ondansetronem pro prevenci intratekální nevolnosti a zvracení vyvolané morfinem po primární totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolní studie

Rádi bychom znali profylaktický antiemetický účinek ramosetronu ve srovnání s ondansetronem u pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu se spinální anestezií a intratekálním morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin počítačovou blokovou randomizací podle počítačem generované randomizace. Léčebné alokace byly obsaženy v zapečetěných obálkách, které byly otevřeny po zařazení pacienta. Pacienti dostali buď 8 mg intravenózního (IV) ondansetronu nebo 0,3 mg IV ramosetronu 10 minut před spinální anestezií a intratekální morfin. Všechny jednostranné TKA byly provedeny jedním ortopedem za použití stejné minimálně invazivní chirurgické techniky a stejné protézy.

Pacienti byli sledováni na výskyt pooperační nauzey zvracení (PONV) každých 6 hodin až do 24 hodin a 24-48 hodin po operaci. Byly také zaznamenány běžné nežádoucí lékové reakce spojené s antagonisty serotoninového receptoru (svědění, závratě a bolest hlavy).

Výpočet velikosti vzorku byl založen na schopnosti detekovat rozdíl v incidenci pooperační nevolnosti mezi dvěma skupinami 40 %, tj. 50 % v rameni s ondansetronem a 30 % v rameni s ramosetronem, v souladu s předchozí studií. Při použití síly 80 % (β=0,2) a hladiny oboustranné významnosti (alfa) 0,05 bylo požadováno 45 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50–80 let s diagnózou primární OA podstupující jednostrannou TKA
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Nelze podstoupit spinální anestezii
  • Historie alergie na studované léky
  • Porucha funkce ledvin a/nebo jater
  • Použití systémových steroidů a antiemetik do 24 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetronová skupina
Pacienti dostali 0,3 mg intravenózně ramosetronu před spinální anestezií a intratekální morfin
Lék: ramosetron
intravenózní ramosetron 0,3 mg před spinální anestezií a intratekální morfin
Ostatní jména:
  • ramosetorn
Aktivní komparátor: skupina ondansetron
Pacienti dostali 8 mg intravenózně ondansetronu před spinální anestezií a intratekální morfin
Lék: Ondansetron
intravenózní ondansetron 8 mg před spinální anestezií a intratekální morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří potřebují antiemetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit