Ramosetronin vaikutus intratekaalisen morfiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Ramosetronin vertailu ondansetroniin intratekaalisen morfiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ensisijaisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin 2 ryhmään tietokoneistetun lohkosatunnaistuksen avulla tietokoneella generoidun satunnaistuksen mukaisesti. Hoitomääräykset olivat suljetuissa kirjekuorissa, jotka avattiin potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat saivat joko 8 mg suonensisäistä (IV) ondansetronia tai 0,3 mg suonensisäistä ramosetronia 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta ja intratekaalista morfiinia. Kaikki yksipuoliset TKA:t teki yksi ortopedi käyttäen samaa minimaalisesti invasiivista leikkaustekniikkaa ja samaa proteesia.
Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin oksentelun (PONV) esiintymisen suhteen 6 tunnin välein 24 tuntiin asti ja 24-48 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Myös serotoniinireseptorin antagonisteihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (kutina, huimaus ja päänsärky) kirjattiin.
Otoskoon laskenta perustui kykyyn havaita ero postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä 40 % eli 50 % ondansetroniryhmässä ja 30 % ramosetronihaarassa, mikä on yhdenmukainen edellisen tutkimuksen kanssa. Käyttämällä tehoa 80 % (β = 0,2) ja kaksipuolista merkitsevyystasoa (alfa) 0,05, kuhunkin ryhmään vaadittiin 45 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen OA ja joilla on yksipuolinen TKA
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-III
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Ei voi tehdä spinaalipuudutusta
- Aiemmat allergiset tutkimuslääkkeet
- Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Systeemisten steroidien ja antiemeettien käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ramosetroniryhmä
Potilaat saivat 0,3 mg suonensisäistä ramosetronia ennen spinaalipuudutusta ja intratekaalista morfiinia
|
suonensisäinen ramosetroni 0,3 mg ennen spinaalipuudutusta ja intratekaalinen morfiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ondansetroniryhmä
Potilaat saivat 8 mg suonensisäistä ondansetronia ennen spinaalipuudutusta ja intratekaalista morfiinia
|
suonensisäinen ondansetroni 8 mg ennen spinaalipuudutusta ja intratekaalinen morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrä potilaita, jotka tarvitsevat antiemeettistä lääkettä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: piya pinsornsak, md, Thammasat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTC-EC-OT-2-169/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .