Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ramosetronu na zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym podaniem morfiny dooponowo

9 lipca 2016 zaktualizowane przez: piya pinsornsak, Thammasat University

Porównanie ramosetronu z ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym morfiną dooponową po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolne

Chcielibyśmy poznać profilaktyczne działanie przeciwwymiotne ramosetronu w porównaniu z ondansetronem u pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym i podpajęczynówkowej morfinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali przydzieleni do 2 grup przez komputerową randomizację blokową zgodnie z randomizacją generowaną komputerowo. Przydziały leczenia były zawarte w zapieczętowanych kopertach, które zostały otwarte po przyjęciu pacjenta. Pacjenci otrzymywali 8 mg ondansetronu dożylnie (IV) lub 0,3 mg ramosetronu IV 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i dokanałowo morfinę. Wszystkie jednostronne TKA zostały wykonane przez jednego chirurga ortopedę przy użyciu tej samej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej i tej samej protezy.

Pacjentów monitorowano pod kątem występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) co 6 godzin do 24 godzin oraz 24-48 godzin po operacji. Odnotowano również częste działania niepożądane związane z antagonistami receptora serotoniny (świąd, zawroty głowy i ból głowy).

Obliczenie wielkości próby oparto na możliwości wykrycia różnicy w częstości występowania nudności pooperacyjnych pomiędzy dwiema grupami wynoszącej 40%, tj. 50% w ramieniu ondansetronu i 30% w ramieniu ramosetronu, zgodnie z poprzednim badaniem. Stosując moc 80% (β=0,2) i dwustronny poziom istotności (alfa) 0,05, wymagano 45 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50-80 lat z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów poddawani jednostronnej TKA
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Nie można poddać się znieczuleniu podpajęczynówkowemu
  • Historia alergii na badane leki
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów i leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ramosetronu
Pacjenci otrzymywali dożylnie 0,3 mg ramosetronu przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i dokanałowo morfinę
Lek: ramosetron
dożylnie ramosetron 0,3 mg przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i dooponowo morfina
Inne nazwy:
  • rozdarty
Aktywny komparator: grupa ondansetronu
Pacjenci otrzymywali dożylnie 8 mg ondansetronu przed znieczuleniem podpajęczynówkowym oraz dokanałowo morfinę
Lek: Ondansetron
dożylny ondansetron 8 mg przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i dokanałowo morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów wymaga leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ramosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj