Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ramosetron för att förhindra intratekalt morfininducerat illamående och kräkningar

9 juli 2016 uppdaterad av: piya pinsornsak, Thammasat University

Jämförelse av ramosetron med ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar orsakat av intratekal morfin efter primär total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollstudie

Vi skulle vilja veta den profylaktiska antiemetiska effekten av ramosetron jämfört med ondansetron hos patienter som genomgått total knäprotesplastik med spinalbedövning och intratekal morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades i 2 grupper genom datoriserad blockrandomisering enligt en datorgenererad randomisering. Behandlingstilldelningar fanns i förseglade kuvert som öppnades efter patientregistrering. Patienterna fick antingen 8 mg intravenöst (IV) ondansetron eller 0,3 mg IV ramosetron 10 minuter före spinalbedövning och intratekalt morfin. Alla unilaterala TKA utfördes av en ortopedisk kirurg med samma minimalt invasiva kirurgiska teknik och samma protes.

Patienterna övervakades med avseende på incidensen av postoperativa illamåendekräkningar (PONV) var 6:e ​​timme fram till 24 timmar och 24-48 timmar postoperativt. Vanliga biverkningar associerade med serotoninreceptorantagonister (klåda, yrsel och huvudvärk) registrerades också.

Beräkningen av provstorleken baserades på förmågan att upptäcka en skillnad i incidens av postoperativt illamående mellan de två grupperna på 40 %, dvs. 50 % i ondansetron-armen och 30 % i ramosetron-armen, i överensstämmelse med en tidigare studie. Med en potens på 80 % (β=0,2) och en dubbelsidig signifikansnivå (alfa) på 0,05 krävdes 45 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 50-80 år med diagnosen primär OA som genomgår ensidig TKA
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Kan inte genomgå spinalbedövning
  • Historik av allergisk mot studieläkemedel
  • Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
  • Användning av systemiska steroider och antiemetika inom 24 timmar efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ramosetrongruppen
Patienterna fick 0,3 mg intravenöst ramosetron före spinalbedövning och intratekalt morfin
Läkemedel: ramosetron
intravenös ramosetron 0,3 mg före spinalbedövning och intratekalt morfin
Andra namn:
  • ramosetorn
Aktiv komparator: ondansetrongruppen
Patienterna fick 8 mg intravenöst ondansetron före spinalbedövning och intratekalt morfin
Läkemedel: Ondansetron
intravenöst ondansetron 8 mg före spinalbedövning och intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet patienter som behöver antiemetiskt läkemedel
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
visuell analog skala för smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: piya pinsornsak, md, Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTC-EC-OT-2-169/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ramosetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera